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FDA完成替雷利珠單抗生產(chǎn)現(xiàn)場檢查FDA完成替雷利珠單抗生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。百濟(jì)神州日前宣布，F(xiàn)DA已完成對其PD-1抑制劑替雷利珠單抗（tislelizumab，百澤安）的生產(chǎn)檢查，預(yù)期替雷利珠單抗將在今年下半年在美國獲批，用于二線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）。在全球III期研究RATIONALE 302中，替雷利珠單抗與化療相比平均延長患者2.3 個(gè)月的壽命。如果獲批，替雷利珠單抗將成為首個(gè)進(jìn)入美國市場的國產(chǎn)檢查點(diǎn)抑制劑。 |
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