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曙方引進(jìn)DMD新藥獲批臨床曙方引進(jìn)DMD新藥獲批臨床。Santhera公司與曙方醫(yī)藥合作開發(fā)的1類化藥vamorolone口服混懸液獲國家藥監(jiān)局臨床許可，擬用于治療2歲及以上患者的杜氏肌營養(yǎng)不良（DMD）。Vamorolone是一款創(chuàng)新類固醇藥物，此前已獲得FDA授予治療DMD的孤兒藥資格、快速通道資格與罕見兒科疾病認(rèn)定（PRDD）。目前，該新藥的上市申請正接受FDA的監(jiān)管審查，PDUFA日期預(yù)定為今年10月26日。 |
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