近日，2款抗抑郁藥先后傳來Ⅲ期臨床成功的消息。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗抑郁藥化藥銷售額超過87億元；輝瑞蟬聯(lián)龍頭寶座，京衛(wèi)制藥首次闖進(jìn)前三；草酸艾司西酞普蘭片蟬聯(lián)榜首，阿戈美拉汀片銷售額大漲72.74%，集采品種銷售額大幅下滑。20個(gè)品種已過評(píng)，復(fù)星、科倫、華海等領(lǐng)跑過評(píng)榜；12款1類新藥在研，涉及綠葉、豪森、信立泰等。

抗抑郁藥TOP10出爐！6個(gè)產(chǎn)品漲逾10%

集采背景下，以量換價(jià)的形態(tài)攪動(dòng)抗抑郁藥市場，引發(fā)格局大變。

米內(nèi)網(wǎng)最新數(shù)據(jù)顯示，2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端抗抑郁藥化藥銷售額超過87億元，同比下滑0.95%。

中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗抑郁藥化藥銷售情況（單位：萬元）來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

從廠家銷售格局來看，輝瑞制藥依然穩(wěn)坐龍頭寶座，市場份額達(dá)11.84%；靈北制藥位居第二，但市場份額持續(xù)下滑，從2018年的13.47%下滑至2021年的7.78%；禮來銷售額“腰斬”，首次跌出前三；京衛(wèi)制藥首次闖進(jìn)前三，且與靈北制藥的差距逐漸縮小。

抗抑郁藥TOP3廠家市場份額變化趨勢來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

抗抑郁藥產(chǎn)品TOP10中，草酸艾司西酞普蘭片繼續(xù)蟬聯(lián)榜首，以超過18億元的銷售額遙遙領(lǐng)先；3個(gè)品種銷售額增速亮眼，阿戈美拉汀片增速高達(dá)72.74%，鹽酸曲唑酮片、馬來酸氟伏沙明片增速均超過30%，值得一提的是，這3個(gè)品種競爭格局均良好，且未達(dá)到集采條件。

3個(gè)集采品種銷售額出現(xiàn)明顯下滑，第四批集采品種鹽酸度洛西汀腸溶膠囊銷售額下滑31.02%，第三批集采品種鹽酸舍曲林片銷售額下滑22.27%，第一批集采品種鹽酸帕羅西汀片銷售額下滑10.38%。

2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗抑郁藥產(chǎn)品TOP10來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

抗抑郁藥品牌TOP10中，4個(gè)品牌的銷售額超過5億元，京衛(wèi)制藥的草酸艾司西酞普蘭片位列榜首，位列第二的豪森藥業(yè)的阿戈美拉汀片銷售額大漲65.58%，科倫藥業(yè)的草酸艾司西酞普蘭片銷售額大漲29.23%；輝瑞的鹽酸文拉法辛緩釋膠囊位列第三、鹽酸舍曲林片銷售額大幅下滑40.04%，禮來的鹽酸度洛西汀腸溶膠囊銷售額大跌45.91%。

2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗抑郁藥品牌TOP10來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

20個(gè)品種過評(píng)！復(fù)星、科倫、華海、上藥領(lǐng)跑

抗抑郁藥過評(píng)情況來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫截至目前，抗抑郁藥已有20個(gè)品種通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)。其中，復(fù)星醫(yī)藥（含藥友制藥、洞庭藥業(yè)）以5個(gè)過評(píng)品種領(lǐng)跑，科倫藥業(yè)、華海藥業(yè)、上藥中西等3家企業(yè)各有3個(gè)品種過評(píng)。

7個(gè)品種為獨(dú)家過評(píng)，包括復(fù)星醫(yī)藥的鹽酸文拉法辛片和鹽酸阿米替林片、麗珠集團(tuán)的馬來酸氟伏沙明片、科倫藥業(yè)的氫溴酸西酞普蘭膠囊、上藥中西的鹽酸度洛西汀腸溶片等。

8個(gè)品種過評(píng)企業(yè)達(dá)3家及以上，草酸艾司西酞普蘭片過評(píng)企業(yè)多達(dá)10家，鹽酸度洛西汀腸溶膠囊有8家企業(yè)過評(píng)，氫溴酸伏硫西汀片有6家企業(yè)過評(píng)，鹽酸文拉法辛緩釋膠囊、鹽酸帕羅西汀片各有5家企業(yè)過評(píng)。

在國家開展的前五批集采中，抗抑郁藥累計(jì)有7個(gè)通用名藥品被納入集采，科倫藥業(yè)、華海藥業(yè)各有3個(gè)品種中選，復(fù)星醫(yī)藥、福元醫(yī)藥、上藥中西各有2個(gè)品種中選。

即將開展的第七批集采中，58個(gè)通用名藥品并沒有抗抑郁藥的身影。隨著國內(nèi)多家企業(yè)的發(fā)力，目前氫溴酸伏硫西汀片、米氮平片已滿足集采條件，有望被納入新一輪集采。

12款1類新藥在研，綠葉、豪森、信立泰……發(fā)力

近日，Sage Therapeutics和渤健共同宣布，Zuranolone治療產(chǎn)后抑郁癥（PPD）的3期SKYLARK研究達(dá)到了主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。Zuranolone是一種為期兩周、每天一次的研究性口服藥物，正在開發(fā)用于治療重度抑郁癥 (MDD) 和 PPD。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月31日，Axsome Therapeutics宣布，其治療MDD的藥物AXS-05（右美沙芬-安非他酮）的一項(xiàng)關(guān)鍵GEMINI 3期臨床試驗(yàn)結(jié)果在《臨床精神病學(xué)》雜志上發(fā)表。研究結(jié)果顯示：與安慰劑相比，患者在接受AXS-05治療1周后顯示出快速、實(shí)質(zhì)性和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上顯著的抗抑郁療效。AXS-05是一種新型的、口服的在研N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受體拮抗劑，具有多模式活性，用于治療重度抑郁癥和其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)障礙。

長期以來，國內(nèi)市場上的抗抑郁藥幾乎都是由跨國藥企研發(fā)，本土藥企的產(chǎn)品以仿制藥為主。令人欣喜的是，近年來不少本土企業(yè)避開擁擠的抗腫瘤藥研發(fā)賽道，差異化布局精神神經(jīng)領(lǐng)域創(chuàng)新藥。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)抑郁癥研發(fā)領(lǐng)域已有12款1類創(chuàng)新藥處于獲批臨床及以上階段，涉及豪森藥業(yè)、華海藥業(yè)、信立泰、綠葉制藥、石藥集團(tuán)、恩華藥業(yè)等11家企業(yè)。

1類抗抑郁新藥在研情況（不含中藥）

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗(yàn)公示庫

12個(gè)1類抗抑郁新藥中，綠葉制藥的鹽酸安舒法辛緩釋片(LY03005)已提交上市申請(qǐng)；華海藥業(yè)的鹽酸羥哌吡酮片、吉貝爾的JJH201501片已完成Ⅱ期臨床；石藥集團(tuán)的鹽酸阿姆西汀腸溶片、廣為醫(yī)藥的GW117膠囊Ⅱ期臨床進(jìn)行中；豪森藥業(yè)的HS-10353膠囊、東陽光藥的HEC113995PA·H2O片已完成Ⅰ期臨床。

綠葉制藥的LY03005為5-羥色胺(5-HT)、去甲腎上腺素(NE)和多巴胺(DA)三重再攝取抑制劑(SNDRI/TRI)，其用于抑郁癥的上市申請(qǐng)有望于今年獲批上市。此外，LY03005治療廣泛性焦慮障礙適應(yīng)癥已于2022年3月獲批開展Ⅲ期臨床。

據(jù)6月1日NMPA發(fā)布的《2021年度藥品審評(píng)報(bào)告》，2021年我國全年審評(píng)通過47個(gè)創(chuàng)新藥。其中，精神神經(jīng)領(lǐng)域僅有2款創(chuàng)新藥獲批上市，解郁除煩膠囊是唯一獲批的抗抑郁創(chuàng)新中藥。誰將實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)抗抑郁創(chuàng)新化藥零的突破，值得期待！

數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至6月6日，如有疏漏，歡迎指正！