5月11日，資本邦了解到，君實生物(688180.SH)公布關于特瑞普利單抗注射液獲得藥品補充申請批準通知書的相關公告。

近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準簽發(fā)的藥品補充申請批準通知書，批準公司全資子公司上海君實生物工程有限公司(以下簡稱“君實工程”)位于上海臨港的生產(chǎn)基地(以下簡稱“上海臨港生產(chǎn)基地”)可與公司蘇州吳江生產(chǎn)基地同時負責生產(chǎn)商業(yè)化批次的特瑞普利單抗注射液(商品名：拓益®，產(chǎn)品代號：JS001)。

藥品名稱：特瑞普利單抗注射液

申請內容：藥學研究信息：申請在保留原受托生產(chǎn)企業(yè)的基礎上新增上海君實生物工程有限公司為本品原液和制劑的生產(chǎn)場地，本品的原液細胞培養(yǎng)規(guī)模從500L放大到2,000L，制劑規(guī)模也進行了相應的調整，在此基礎上重新制訂了制造及檢定規(guī)程。

受理號：CXSB2101035

上市許可持有人：上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，同意批準以下補充申請事項：1.新增上海君實生物工程有限公司為本品原液和制劑的生產(chǎn)場地;2.新增上海君實生物工程有限公司原液細胞培養(yǎng)規(guī)模為2,000L，制劑規(guī)模進行相應調整，并重新修訂制檢規(guī)程和質量標準。

上海臨港生產(chǎn)基地按照CGMP標準建設，其中一期項目產(chǎn)能30,000升。本次獲批后，上海臨港生產(chǎn)基地將具備與蘇州吳江生產(chǎn)基地同時負責生產(chǎn)商業(yè)化批次的特瑞普利單抗注射液的資質。

由于規(guī)模效應，上海臨港生產(chǎn)基地帶來的產(chǎn)能擴充將使公司獲得更具競爭力的生產(chǎn)成本，并支持更多臨床試驗加速推出新藥物。根據(jù)目前在研產(chǎn)品管線的研發(fā)進度，公司計劃進一步擴展生產(chǎn)設施，以提供可與公司日益增長及漸趨成熟的在研藥物相匹配的充足產(chǎn)能，支持公司的業(yè)務在未來的持續(xù)擴張。

公司預計本次獲批在短期內不會對公司業(yè)績產(chǎn)生重大影響。由于藥品的生產(chǎn)和銷售容易受市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將積極推進上述項目，并嚴格按照有關規(guī)定及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。

此外，同日，公司公布關于注射用JS203獲得藥物臨床試驗申請受理通知書的公告。

近日，君實生物收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書》，注射用JS203(項目代號“JS203”)的臨床試驗申請獲得受理。由于藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，本次臨床試驗申請能否獲得批準存在不確定性。

藥品名稱：注射用JS203

申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗

受理號：CXSL2200211

申請人：上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

JS203為公司自主研發(fā)的重組人源化抗CD20和CD3雙特異性抗體，主要用于復發(fā)難治B細胞非霍奇金淋巴瘤的治療。CD20屬于B淋巴細胞限制性分化抗原，是B細胞淋巴瘤最成功的治療靶點之一。CD3是T細胞表面的重要標志，通過CD3介導T細胞特異性攻擊腫瘤細胞，是T細胞導向的雙特異性抗體的主要作用機制。JS203由抗CD20段和抗CD3段組成，通過聯(lián)結并活化T細胞(結合CD3)和淋巴瘤細胞(結合CD20)，可有效促進T細胞殺傷淋巴瘤細胞。臨床前體內藥效試驗顯示，JS203具有顯著的抑瘤效果。此外，動物對JS203的耐受性良好。截至本公告披露日，國內外尚無同類靶點產(chǎn)品獲批上市。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，本次臨床試驗申請能否獲得批準存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。