近日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），自2022年5月1日起正式施行。

《規(guī)范》對2016年版《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》整體框架作出調(diào)整，將體外診斷試劑臨床試驗質量管理要求納入規(guī)范管理，明確了醫(yī)療器械臨床試驗相關方責任。

01

新《規(guī)范》有哪些調(diào)整？

新修訂《規(guī)范》較2016版主要有哪些調(diào)整？

1、將“體外診斷試劑”納入管理；

2、取消了檢驗報告1年有效期的要求；

3、刪除了“醫(yī)療器械臨床試驗應當在兩個或者兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構中進行”的要求；

4、“雙報告”改為“單報告”。由申辦者向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械臨床試驗機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康管理部門報告；

5、明確了參與試驗的研究者的資格，刪除了“副主任醫(yī)師、副教授、副研究員等副高級以上相關專業(yè)技術職稱和資質”。現(xiàn)在改為“（一）具有承擔醫(yī)療器械臨床試驗相應的專業(yè)技術資格、培訓經(jīng)歷和相關經(jīng)驗；（二）參加申辦者組織的與該醫(yī)療器械臨床試驗相關的培訓，并在主要研究者授權的范圍內(nèi)參與醫(yī)療器械臨床試驗；”

6、申辦者應當在獲知死亡或者危及生命的臨床試驗醫(yī)療器械相關嚴重不良事件后7日內(nèi)、獲知非死亡或者非危及生命的試驗醫(yī)療器械相關嚴重不良事件和其他嚴重安全性風險信息后15日內(nèi)，向參與臨床試驗的其他醫(yī)療器械臨床試驗機構、倫理委員會以及主要研究者報告，向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，向醫(yī)療器械臨床試驗機構所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康管理部門報告，并采取風險控制措施。

02

臨床試驗管理發(fā)展進程

從2000年開始，醫(yī)療器械臨床試驗機構釋義不斷發(fā)生調(diào)整，2000年發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中，直接把指定醫(yī)療機構等同于臨床試驗機構；2014年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》首次確立了醫(yī)療器械臨床試驗機構的法律地位，從行政法規(guī)的層面明確規(guī)定臨床試驗只能在有資質的臨床試驗機構進行。

2017年，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十八條進行了重大修改。其中，明確規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗機構實行備案管理。醫(yī)療器械臨床試驗機構走出與藥物臨床試驗機構的脫鉤的重要一步。

除了醫(yī)療試驗機構管理，質量管理也是醫(yī)療器械臨床試驗管理的另一重要部分。

2004年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》，沿用12年。2016年，新的《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》出臺，不到6年，再次發(fā)布新修訂的《規(guī)范》，2022版《規(guī)范》除了簡化優(yōu)化相關要求，在正文及術語上也體現(xiàn)了最新國際監(jiān)管制度要求。

相關法規(guī)修訂時間間隔明顯縮短，也反映了行業(yè)發(fā)展迅速，產(chǎn)業(yè)監(jiān)管面臨的挑戰(zhàn)升級。

03

監(jiān)督持續(xù)加碼

近年來，對醫(yī)療器械臨床試驗機構的監(jiān)督檢查強度頻率不斷加碼。江蘇省、四川省、北京市在2021年相繼對醫(yī)療器械臨床試驗機構開展現(xiàn)場檢查，如北京市5-12月共出動161人次開展全覆蓋檢查，四川省藥監(jiān)局抽選了27家醫(yī)療器械臨床試驗機構進行現(xiàn)場檢查。

上海藥監(jiān)局也于今年2月發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查工作通知，擬對22家重點醫(yī)療器械臨床試驗機構進行現(xiàn)場督查。

據(jù)眾成數(shù)科統(tǒng)計，2018-2021年全國臨床試驗機構持續(xù)增長，平均每年增加134家，2021年共有1075家臨床試驗機構，較去年同期（979家）增長9.8%。隨著醫(yī)療器械臨床試驗管理相關法規(guī)的實施以及各部門加強監(jiān)管措施，相信醫(yī)療器械臨床機構規(guī)模及質量會在有序的行業(yè)環(huán)境中逐步提升。

醫(yī)療器械臨床試驗是醫(yī)療器械研發(fā)注冊環(huán)節(jié)中至關重要的部分，隨著醫(yī)療器械審評審批制度改革的不斷深化、醫(yī)療器械創(chuàng)新的不斷發(fā)展以及中國與國際社會在醫(yī)療器械臨床試驗領域更加全面而深入的接軌，國家對于醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)管也愈加科學和完善。