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如何看待參加臨床試驗,這個真的很重要!

NCCN(美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò))指南是目前國際上最權(quán)威、最廣泛采用的癌癥治療指南。NCCN指南明確指出:治療選擇之一就是參加臨床試驗。在歐美國家很多患者會主動咨詢醫(yī)生是否有合適他們的臨床試驗。全美排名第一的MD Anderson癌癥中心,超過90%患者會參加各種臨床試驗。


臨床試驗受試者是創(chuàng)新和互動式研究中的合作者,是臨床醫(yī)學發(fā)展和進步的貢獻者。



國內(nèi)臨床試驗分為兩類

一類是與全球同步進行的臨床試驗,試驗藥品為新藥,在國內(nèi)外均未上市,在全球多國同時進行臨床試驗研究。

一類是國外已上市藥品,為進入國內(nèi)市場,應(yīng)國家《食品藥品監(jiān)督管理法》要求而在國內(nèi)開展臨床試驗,這類試驗的試驗藥品在國外已經(jīng)廣泛用于疾病治療。


所有人都可以參加藥物臨床試驗嗎?

答案是否定的。


所有的臨床試驗都有關(guān)于誰可以參加的指導原則,此指導原則就是“入選/排除標準”。允許參加臨床試驗的因素為“入選標準”;不允許參加臨床試驗的因素為“排除標準”。


這些標準是根據(jù)如下因素來制定的:年齡、性別、疾病類型和階段、治療史、患其他疾病情況等。只有符合標準的人才可以參加臨床試驗。有一些研究試驗需要病人,而也有一些試驗需要正常健康人。


值得注意的是,制訂“入選/排除標準”不是用來拒絕人們參加臨床試驗,相反,而是確定此人參加臨床試驗是否合適,以保證其安全。


作為受試者,如何看待臨床試驗研究

受試者是臨床研究的對象,也是必不可少的參與方。受試者的快速招募、積極參與和高依從性,是臨床試驗成功的關(guān)鍵。


受試者的成功招募要求公眾,包括受試者本人和家屬親友,對臨床研究有正確的認知;并且,可以及時準確地獲取臨床研究的相關(guān)信息;最終,在充分了解相關(guān)信息之后,在研究者團隊的幫助下,做出適合自己的決定。然而,目前中國的受試者招募在這三個環(huán)節(jié)均存在著一些問題。


1.了解與認知被負面印象主導目前公眾對于臨床試驗的價值和意義、受試者權(quán)益等問題仍缺乏正確認識,導致參與臨床研究的積極性不高或者盲目要求參加臨床試驗。造成這種現(xiàn)象的根本原因,一是正面引導的缺失,臨床試驗注冊中心和醫(yī)院等權(quán)威機構(gòu)的網(wǎng)站上缺乏有關(guān)臨床試驗的科普內(nèi)容,例如對受試者權(quán)益保護的解釋、受試者獲益案例的介紹等;二是部分媒體非正向新聞的誤導,如某些媒體夸大對偶發(fā)的不規(guī)范現(xiàn)象的報道,將受試者塑造成“犧牲品”、“小白鼠”等。這兩點共同導致公眾對臨床研究的認知被負面印象主導。


2.缺乏獲取臨床試驗信息的渠道。目前受試者缺乏及時獲知準確試驗信息的渠道。一方面,研究者團隊之外的醫(yī)生本身對臨床試驗不了解,由于臨床試驗信息沒有被及時分享給其它醫(yī)生,其他醫(yī)生便無法積極推薦自己的病人參與。另一方面,由于缺乏操作簡便、通俗易懂的權(quán)威平臺,有意愿參與的受試者也難以主動搜集有效的臨床試驗信息。目前,受試者大多通過患者論壇、病友微信群、醫(yī)院走廊內(nèi)張貼的海報等渠道了解臨床試驗信息。


3.如何做出重大的決定?在很多情況下,參與臨床試驗對于受試者來說是生死攸關(guān)的選擇。受試者需要在研究者團隊和家屬親友的支持下,基于充分的信息最終做出重大的決定。目前,現(xiàn)有的受試者招募平臺,在提供決策所需有效信息方面有待提升。


有現(xiàn)成的藥物治療,為什么還要參加臨床試驗?

權(quán)威指南建議

美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(National Comprehensive Cancer Network,NCCN)是由全球28家頂級癌癥中心組成的非營利性聯(lián)盟,致力于癌癥患者的治療、研究和教育,其宗旨是在全球范圍內(nèi)提升腫瘤診療水平,造福腫瘤患者。


NCCN指南特點:世界上最權(quán)威(之一)、運用范圍最廣、更新最快。


眾所皆知,現(xiàn)有的絕大多數(shù)晚期癌癥治療方案的生存獲益都比較有限,遠遠達不到人們的期望值!在每個癌種的NCCN臨床實踐指南中,有關(guān)臨床路徑的每一頁下方,都會標注有這樣一句話:


譯為:NCCN認為,所有腫瘤患者的最佳治療方案都在臨床試驗中。特別鼓勵腫瘤患者參與臨床試驗!


對于家庭經(jīng)濟狀況不佳、現(xiàn)有治療方案獲益少的患者而言,臨床試驗是最佳的選擇。因為,參加臨床試驗,可以享受免費贈藥、可以嘗試國際前沿的新療法,既可以減輕家庭經(jīng)濟負擔,又可能給自己帶來了新的希望。


并且,在試驗期間,會得到醫(yī)護人員“全程加倍的關(guān)心”,為什么這么說?因為既然是試驗,那肯定會需要有試驗數(shù)據(jù)結(jié)果,試驗結(jié)果哪里來?靠收集我們的受試者相關(guān)數(shù)據(jù)而來。在治療的過程中,醫(yī)生、研究者、監(jiān)查員都會更加關(guān)注每次的檢查結(jié)果,仔細觀測病人的狀況,一有病情變化,就會立馬記錄下來,并且還會分析出現(xiàn)此種結(jié)果的原因,以便及時的調(diào)整治療方案,對于患者而言是不是就會加倍的關(guān)心呢?


參加臨床試驗的受益點在哪里?

臨床試驗的受益主要包括兩大類,一類是關(guān)于受試者的受益,另一類是社會的受益。

有什么受益?


1、受試者受益 

①節(jié)省費用

多數(shù)臨床研究使用的研究藥物和檢查,均是對患者免費的,這就會為患者省下一大筆費用。對于家庭經(jīng)濟狀況不佳、疾病類型較為特殊、現(xiàn)有治療方案有限的患者而言,臨床試驗是最佳的選擇。


②獲得最新治療機會

臨床試驗的目的是為了證明研究新藥或方案比當前的標準治療更好,因此患者很有可能得到生存時間的延長。即使分到對照組,接受免費的標準治療,也是相當不錯的選擇。


③臨床試驗中的新藥

臨床試驗中,有些藥物尚未在國內(nèi)上市,但已在國外上市并應(yīng)用,療效和安全性已獲臨床驗證,其安全性和有效性更有保障�;颊咧挥型ㄟ^國內(nèi)的臨床試驗才有機會提前使用。目前臨床試驗都是一些國外已經(jīng)確認過療效的新藥對比國內(nèi)傳統(tǒng)的標準治療,希望能在中國獲批上市或者是拓展新的適應(yīng)癥。


④得到研究組醫(yī)生更好的關(guān)注和觀察

進行臨床試驗的一般都是該領(lǐng)域比較權(quán)威的專家和權(quán)威的醫(yī)院,入組期間,患者可以在住院、檢查、治療和隨訪方面得到更好的照料和關(guān)注,一旦出現(xiàn)需要緊急處理的情況,都可以得到迅速的處理。


2、社會的受益

盡管這種研究對受試者沒有直接受益的前景,但增加了對人類生理和行為的認識而使整個社會受益。對人類受試者健康的考慮應(yīng)優(yōu)先于科學和社會的利益。


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