1.復(fù)宏漢霖PD-1單抗新適應(yīng)癥報(bào)產(chǎn)。復(fù)宏漢霖PD-1斯魯利單抗注射液新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲CDE受理。這是斯魯利單抗在中國遞交的第三項(xiàng)上市申請(qǐng)，推測為“用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的一線治療”。在一項(xiàng)國際Ⅲ期臨床ASTRUM-005中，斯魯利單抗聯(lián)合卡鉑-依托泊苷在總體人群和中國亞組均可延長中位總生存期（OS），斯魯利單抗組總?cè)巳褐形籓S為15.38個(gè)月（中國亞組16.03個(gè)月），降低死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)38%（中國亞組達(dá)41%）。

2.百濟(jì)神州澤布替尼國際Ⅲ期臨床成功。百濟(jì)神州BTK抑制劑澤布替尼（百悅澤）對(duì)比伊布替尼用于治療既往經(jīng)治的復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）的國際Ⅲ期臨床ALPINE獲最終緩解評(píng)估結(jié)果。經(jīng)IRC確認(rèn)，百悅澤展示了優(yōu)于伊布替尼的總緩解率（ORR）。百悅澤總體耐受性良好，安全性結(jié)果與既往研究中的觀察一致。此前的中期分析中，澤布替尼對(duì)比伊布替尼的ORR分別為80.4%和72.9%，p值為0.0264。

3.康寧雙抗組合II期臨床最新數(shù)據(jù)積極。康寧杰瑞在AACR 2022年會(huì)上公布HER2雙抗KN026聯(lián)合PD-L1/CTLA-4雙抗KN046，治療HER2陽性非乳腺癌和胃癌、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的Ⅱ期臨床（KN026-203）積極數(shù)據(jù)。在20例可評(píng)估患者中，客觀緩解率（ORR）為55.0%，疾病控制率（DCR）為85.0%，6個(gè)月無進(jìn)展生存率（PFS）為84.1%。其中11例結(jié)直腸癌患者可評(píng)估療效，ORR和DCR分別為45.5%和90.9%。

4.益方KRAS G12C抑制劑早期臨床積極。益方生物在AACR2022年會(huì)上首次公布口服KRAS G12C抑制劑D-1553治療晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)。在21例可評(píng)估患者中，確認(rèn)的腫瘤客觀緩解率為19%，疾病控制率達(dá)到85.7%。D-1553總體耐受性良好，沒有任何劑量限制性毒性。在另一項(xiàng)針對(duì)KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的研究分析中，腫瘤客觀緩解率達(dá)到40.4%，疾病控制率高達(dá)90.4%。

5.啟愈雙抗獲批消化道腫瘤臨床。啟愈生物自主研發(fā)的PD-L1/Claudin18.2雙抗Q-1802獲國家藥監(jiān)局臨床默示許可，擬聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療方案在消化道腫瘤患者中開展I/II期臨床試驗(yàn)。Q-1802是全球首個(gè)進(jìn)入臨床的CLDN18.2/PD-L1雙抗，正在中美同步臨床開發(fā)。去年9月，啟愈生物也與恒瑞達(dá)成一項(xiàng)臨床合作，擬開展Q-1802聯(lián)合VEGFR-2抑制劑阿帕替尼治療晚期胃癌的II期臨床研究。

1.Veru公司新冠口服藥III期臨床成功。Veru公司口服微管蛋白抑制劑sabizabulin治療中重度新冠患者的III期臨床獲積極中期結(jié)果。與安慰劑相比，Sabizabulin（bisindole）將患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低55%(p = 0.0029)；而且每日口服Sabizabulin的耐受性良好。獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）建議提前終止該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。預(yù)計(jì)Veru近期與FDA溝通，尋求緊急使用授權(quán)。

2.吉利德CD47單抗臨床試驗(yàn)獲FDA解封。吉利德宣布，F(xiàn)DA在審查每項(xiàng)試驗(yàn)的綜合安全性數(shù)據(jù)后，解除了該公司在研CD47單抗藥物magrolimab+阿扎胞苷(azacitidine)聯(lián)合研究的部分臨床暫停。目前，magrolimab聯(lián)合阿扎胞苷治療骨髓增生異常綜合征(MDS)和急性髓細(xì)胞白血病(AML)的研究在美國將恢復(fù)患者入組，美國境外的入組工作也將重新開放。吉利德還將與FDA合作，處理剩余的部分臨床暫停（magrolimab治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤和多發(fā)性骨髓瘤的研究）。

3.Opdivo輔助治療肺癌III期臨床積極。百時(shí)美施貴寶在AACR年會(huì)上公布術(shù)前使用三個(gè)療程PD-1歐狄沃®（Opdivo）聯(lián)合化療輔助治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床CheckMate-816積極結(jié)果。與單用化療相比，術(shù)前接受Opdivo聯(lián)合化療的患者疾病復(fù)發(fā)、進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低37%（HR 0.63；97.38%置信區(qū)間[CI]：0.43-0.91；p=0.0052）；兩組的中位EFS分別為31.6個(gè)月和20.8個(gè)月；兩組的生存率分別為83%和71%。后續(xù)會(huì)繼續(xù)隨訪OS并做進(jìn)一步分析。

4.CAR-T聯(lián)合mRNA疫苗治療實(shí)體瘤臨床積極。BioNTech公司在AACR2022年會(huì)上公布新一代CAR-T療法BNT211治療實(shí)體瘤的首個(gè)人體試驗(yàn)結(jié)果。BNT211是一款潛在“first-in-class”治療方案，它將靶向CLDN6的CAR-T療法與表達(dá)CLDN6的CARVac相結(jié)合。首先給患者輸注低劑量的CLDN6-CAR-T，然后給患者注射編碼CLDN6的mRNA疫苗CARVac。這種疫苗會(huì)在抗原呈遞細(xì)胞表面表達(dá)CLDN6，刺激體內(nèi)CAR-T細(xì)胞的擴(kuò)增。在接受治療6周時(shí)，在14例可評(píng)估的CLDN6陽性癌癥患者中，6例患者獲得部分緩解。

5.雙環(huán)肽偶聯(lián)療法治療膀胱癌臨床積極。Bicycle公司在AACR年會(huì)上公布Nectin-4靶向雙環(huán)肽偶聯(lián)毒素BT8009治療實(shí)體瘤的最新臨床結(jié)果。在接受劑量為每周5.0 mg/m2的BT8009治療的尿路上皮癌患者隊(duì)列中，總緩解率達(dá)到50%，疾病控制率達(dá)到75%。在2.5 mg/m2或5.0 mg/m2劑量組未發(fā)現(xiàn)劑量限制性毒性。皮膚和眼部毒性，神經(jīng)病變和高血糖風(fēng)險(xiǎn)很低。在接受BT8009治療的患者中30%出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少癥。

6.IKZF1/3分子膠早期臨床安全性堪憂。C4 Therapeutics公布靶向IKZF1/3的分子膠CFT7455用于治療多發(fā)性骨髓瘤(MM)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)的I/II期臨床Cohort A部分?jǐn)?shù)據(jù)。Cohort A部分共入組5例患者，療效數(shù)據(jù)顯示， 3例患者疾病穩(wěn)定，2例疾病進(jìn)展。安全性數(shù)據(jù)顯示CFT7455存在中性粒細(xì)胞減少癥的安全隱患。藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)顯示CFT7455在體內(nèi)迅速吸收，血漿半衰期約為2天。C4 Therapeutics計(jì)劃調(diào)整給藥方案，繼續(xù)開展該臨床的Cohort B1和Cohort C研究。