輝瑞（Pfizer）公司今日宣布，其在研口服選擇性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受體調(diào)節(jié)劑etrasimod，在治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的3期臨床試驗(yàn)ELEVATE UC 52中獲得積極頂線結(jié)果。這是etrasimod在一周內(nèi)獲得的第二項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)積極結(jié)果。
在這項(xiàng)為期52周的隨機(jī)雙盲、含安慰劑對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)中，433名潰瘍性結(jié)腸炎患者接受了etrasimod或安慰劑的治療。他們至少接受過(guò)一種傳統(tǒng)療法、生物制品療法或JAK抑制劑的治療。Etrasimod達(dá)到試驗(yàn)的共同主要終點(diǎn)，在接受治療12周和52周時(shí)患者的臨床緩解（clinical remission）獲得統(tǒng)計(jì)顯著改善。同時(shí)，在12周和52周時(shí)所有關(guān)鍵性次要終點(diǎn)也獲得統(tǒng)計(jì)顯著改善。試驗(yàn)的完整結(jié)果將遞交給科學(xué)期刊發(fā)表。新聞稿表示，這些數(shù)據(jù)與此前另一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)，以及長(zhǎng)期擴(kuò)展試驗(yàn)的結(jié)果，將成為監(jiān)管申請(qǐng)遞交的基礎(chǔ)。輝瑞預(yù)計(jì)今年將啟動(dòng)監(jiān)管申請(qǐng)遞交。潰瘍性結(jié)腸炎是一種慢性、通常使人衰弱的炎癥性腸病。該病癥狀可包括慢性腹瀉伴血液和黏液、腹痛和痙攣、以及體重減輕，并對(duì)患者工作、家庭和社會(huì)活動(dòng)產(chǎn)生顯著影響。目前，該病的治療主要在于抑制腸道炎癥，然而，現(xiàn)有的治療手段氨基水楊酸、糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑或生物制劑等，在安全性和有效性方面，都有不盡如人意之處。隨著免疫系統(tǒng)基礎(chǔ)研究的不斷深入，炎癥發(fā)生機(jī)制相關(guān)治療靶點(diǎn)被不斷發(fā)現(xiàn)，多種新型靶向藥物已經(jīng)陸續(xù)開(kāi)始應(yīng)用于治療。其中，S1P受體調(diào)節(jié)劑是當(dāng)下研發(fā)熱點(diǎn)。Etrasimod由Arena Pharmaceuticals開(kāi)發(fā)，輝瑞今年3月完成對(duì)Arena Pharmaceuticals的收購(gòu)。Etrasimod是一款新一代口服S1P調(diào)節(jié)劑，它能夠與S1P受體1、4、和5特異性結(jié)合，可能具有更好的療效/安全性特征。目前，這款在研療法正在研究用于一系列免疫炎癥性疾病，包括UC、克羅恩病、特應(yīng)性皮炎、嗜酸性食管炎和斑禿。值得一提的是，云頂新耀公司擁有etrasimod在大中華區(qū)的開(kāi)發(fā)權(quán)益。
“對(duì)于中重度潰瘍性結(jié)腸炎患者，這些最新數(shù)據(jù)進(jìn)一步證明了這種藥物的潛在益處，明確證實(shí)了它在12周時(shí)產(chǎn)生顯著緩解，在第52周維持臨床緩解的能力。這些數(shù)據(jù)顯示了etrasimod作為‘best-in-class’療法的潛力�！陛x瑞炎癥與免疫學(xué)首席開(kāi)發(fā)官M(fèi)ichael Corbo先生說(shuō)。
