2021年10月26日，5.2類新藥[磷酸奧司他韋干混懸劑] （12.5ml:75mg）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，進(jìn)口藥品批準(zhǔn)文號HJ20210075，并視同通過一致性評價(jià)。主要用于2周齡以上患者的流感治療和1歲以上患者的流感預(yù)防。

流感病毒是一種具有高度傳染性的呼吸道病毒，會(huì)引發(fā)流行性感冒，具有傳染性強(qiáng)、傳播速度快的特點(diǎn)。每年全球估計(jì)有10億例流感病例，其中300萬至500萬例為重癥病例，導(dǎo)致29萬至65萬例流感相關(guān)呼吸道疾病死亡。兒童、老年人、慢性病患者、肥胖者以及妊娠及圍產(chǎn)期婦女是重癥流感的高危人群。

磷酸奧司他韋是一種神經(jīng)酰胺酶抑制劑（NAI），能夠選擇性抑制流感病毒表面神經(jīng)氨酸酶的活性，阻止病毒由被感染細(xì)胞釋放和入侵鄰近細(xì)胞，阻止子代病毒顆粒在人體細(xì)胞的復(fù)制和釋放，對甲、乙型流感均具活性。口服磷酸奧司他韋是國內(nèi)外指南共識共同推薦，治療流感的首選抗病毒藥物，能夠有效縮短病程、減少并發(fā)癥、降低病死率、縮短住院時(shí)間；還可與流感疫苗配合，預(yù)防流感，使用磷酸奧司他韋進(jìn)行流感的藥物預(yù)防，是預(yù)防流感的有效補(bǔ)充手段。

磷酸奧司他韋干混懸劑自2001年FDA獲批上市后，迄今已在全球40多個(gè)國家及地區(qū)上市銷售。FDA上市初期批準(zhǔn)用于1歲以上患者的甲型和乙型流感治療以及13歲以上人群的甲型和乙型流感預(yù)防；2009年在H1N1大流行期間FDA緊急使用授權(quán)批準(zhǔn)對1歲以下患者使用；2012年FDA批準(zhǔn)用于14日齡嬰幼兒流感患者治療和1歲以上流感兒童的預(yù)防；2013年美國兒科學(xué)會(huì)（AAP）建議用于從出生開始住院治療的足月兒和早產(chǎn)兒，以及3個(gè)月以上嬰幼兒流感的預(yù)防。

國內(nèi)已上市多年的磷酸奧司他韋顆粒和膠囊均僅批準(zhǔn)用于1歲以上兒童及成人的流感治療以及13歲以上人群的流感預(yù)防，奧司他韋在1歲以下患兒流感治療和13歲以下兒童流感預(yù)防仍屬于空白。

此次磷酸奧司他韋干混懸劑獲批適應(yīng)癥的用藥年齡有所放寬，批準(zhǔn)用于2周齡以上兒童及成人的流感治療和1歲以上兒童及成人的流感預(yù)防，是首個(gè)獲批14日齡以上人群用藥的奧司他韋；且在獲批適應(yīng)癥中明確指出“患者應(yīng)在首次出現(xiàn)癥狀48小時(shí)以內(nèi)使用”，為流感樣病例（有流感癥狀的患者）的預(yù)防或治療用藥均提供了更明確的依據(jù)，臨床使用更加合理。

除此之外，磷酸奧司他韋干混懸劑在給藥方式上也做了創(chuàng)新。干混懸劑是以瓶內(nèi)粉狀顆粒配制成混懸液后進(jìn)行口服給藥，包裝盒內(nèi)配套提供的新型精準(zhǔn)給藥器（類似去掉針頭的注射器）可根據(jù)所需劑量準(zhǔn)確量取并直接推入口腔，對于1歲以內(nèi)需要公斤體重用藥的嬰幼兒可實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)給藥，在保證用藥療效的前提下更是提高了用藥安全性。另外，就口感而言，貝美藥業(yè)的磷酸奧司他韋干混懸劑為酸甜的什錦水果味兒，配制成混懸液后略有粘稠，入喉順滑，極適合兒童和吞咽困難人群。

國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2017年我國兒童人口數(shù)為2.33億人，占總?cè)丝诘?6.8％。隨著醫(yī)療保障體系的建立和完善，兒童醫(yī)療需求亦不斷高漲，診療人次以每年400萬～500萬人次遞增，2016年兒科門急診量的年診療人次為4.71億，占全國門急診總量的9.84％ 。

2018年10月25日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國家基本藥物目錄（2018年版）的通知》，685個(gè)品種入圍，新版基藥目錄自2018年11月1日起施行。該目錄重點(diǎn)修訂了兒童用藥類別、品種、劑型、規(guī)格，新增臨床急需兒童用藥22種。近段時(shí)間，業(yè)內(nèi)不時(shí)有基藥目錄的最新消息傳出，而據(jù)最新消息，此次基藥目錄調(diào)整，將分為化藥和生物藥、中藥及兒童藥三個(gè)部分，兒童藥部分得到了重點(diǎn)關(guān)注。

在支付端，醫(yī)�；�金對于兒童用藥品的支持力度也在加大��2020年國家醫(yī)保談判結(jié)果于去年12月28日正式公布，新目錄于今年3月1日落地啟用。此次納入的藥品共119個(gè)，除了業(yè)內(nèi)高度關(guān)注的抗腫瘤藥以外，糖尿病用藥、呼吸系統(tǒng)用藥、兒童藥、抗抑郁藥以及罕見病用藥等也均有藥物納入。

隨著兒童用藥安全與需求問題得到高度重視，我國兒童藥市場需求不斷增加。行業(yè)預(yù)計(jì)，2021年我國兒童用藥市場規(guī)模將超過2000億元，并繼續(xù)保持年均兩位數(shù)以上的增長速度。同時(shí)，我國兒童用藥市場供給和轉(zhuǎn)型升級也將迎來爆發(fā)。

貝美藥業(yè)的磷酸奧司他韋干混懸劑作為首個(gè)獲批可用于14日齡以上新生兒的奧司他韋，從劑型、給藥方式、口感上都與兒童用藥需求密切吻合，現(xiàn)如今又有最佳兒童用藥環(huán)境和政策，未來賽道如何，值得期待！