世界上最小profile的藥物洗脫支架系統(tǒng)(DES)獲得美國FDA批準，該產(chǎn)品在美國臨床實驗中具有最低的1年再介入率。

近日Svelte醫(yī)療系統(tǒng)公司獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的批準，將SLENDER IDS® fixed wire和DIRECT RX®快速交換藥物洗脫支架(DES)系統(tǒng)商業(yè)化，用于在美國治療冠狀動脈疾病。SLENDER IDS®和DIRECT RX®采用了相同的支架、生物可吸收藥物涂層和球囊技術(shù)，在1年內(nèi)OPTIMIZE IDE中，實現(xiàn)了1.5%的臨床目標病變血管重建（TLR），是有史以來研究型DES的最低報告。

SLENDER IDS®和DIRECT RX®是極其低profile、高度可輸送的DES系統(tǒng)，在復(fù)雜的患者群體中具有出色的早期和長期臨床結(jié)果。俄亥俄州辛辛那提市基督醫(yī)院心臟與血管研究所所長、俄亥俄州立大學(xué)醫(yī)學(xué)臨床教授、OPTIMIZE研究聯(lián)合首席研究員Dean Kereiakes醫(yī)學(xué)博士表示:“SLENDER IDS®使用獨特的DES輸送平臺，而這兩個系統(tǒng)都采用了新型藥物載體和其他技術(shù)，我相信這將為美國的患者治療帶來重大的臨床價值�！�

SLENDER IDS®是采用Asahi導(dǎo)絲技術(shù)的 "一體化 "綜合輸送系統(tǒng)，DIRECT RX®是一種快速交換輸送系統(tǒng)，是旨在加強經(jīng)橈介入（TRI）的低profile DES系統(tǒng)，被FDA指定用于直接支架治療。

位于北卡羅來納州達勒姆的杜克大學(xué)醫(yī)學(xué)教授、OPTIMIZE研究的聯(lián)合首席研究員Sunil Rao醫(yī)學(xué)博士補充表示：“較低profile的系統(tǒng)和較小的橫斷面有利于TRI，當(dāng)它與適當(dāng)?shù)呐R床適應(yīng)癥中的直接支架方法相結(jié)合時，可以簡化手術(shù)，限制并發(fā)癥，提高患者體驗。TRI長期以來被認為是海外的護理標準。最近在美國，隨著它在大多數(shù)病例中的采用和使用增加，這些產(chǎn)品的批準非常及時。我很高興能將它們?nèi)谌胛业呐R床實踐中�！�

30%的OPTIMIZE研究對象進行了直接支架植入，觀察到96%的器械成功率。80%的研究對象是通過TRI治療的。除了強大的手術(shù)流程優(yōu)化和臨床結(jié)果外，與使用對照DES的直接支架相比，先前在歐洲有SLENDER IDS®直接支架經(jīng)驗的研究人員實現(xiàn)了輻射暴露和手術(shù)、設(shè)備和透視時間的顯著減少。

OPTIMIZE是一項獨特的研究，首次評估一種新的DES輸送模式、一類新的藥物涂層、支架和TRI。這不僅產(chǎn)生了關(guān)于研究性設(shè)備性能的出色數(shù)據(jù)，而且有助于識別研究定義與臨床研究中心肌梗死評估之間的差異，這將有助于未來臨床研究的領(lǐng)域。Svelte醫(yī)療系統(tǒng)公司總裁兼首席執(zhí)行官Jack Darby表示："我們感謝FDA在整個審查過程中及時、清晰的溝通，對技術(shù)和復(fù)雜主題的理解以及真正的合作，感謝所有OPTIMIZE研究人員對該研究的貢獻，并期待我們新批準的DES系統(tǒng)為美國心臟護理的所有成員--患者、醫(yī)生、供應(yīng)商和付款人提供無可比擬的臨床價值。"

關(guān)于SLENDER IDS®

將導(dǎo)絲與球囊導(dǎo)管相結(jié)合的概念并不新鮮；固定導(dǎo)絲球囊在PCI的初期階段就被使用，其效用被認可和重視。然而技術(shù)上的限制限制了它們的發(fā)展和繼續(xù)使用。SLENDER IDS是20多年來冠狀動脈支架輸送方面的第一個進步，代表了一種新的、更有效的PCI方法。

通過將DES安裝在導(dǎo)絲上，形成一個 "一體化 "系統(tǒng)，可以縮小導(dǎo)管的尺寸，提高病人的舒適度，簡化手術(shù)，減少資源消耗。SLENDER IDS結(jié)合了多年來在導(dǎo)絲、球囊、支架和藥物涂層技術(shù)方面的改進，從其柔軟、靈活的遠端尖端到加強的遠端軸心，都為冠狀動脈支架治療創(chuàng)造了新的模式。

ASAHI Wire Tip技術(shù)

ASAHI是世界公認的可調(diào)彎導(dǎo)絲技術(shù)的領(lǐng)導(dǎo)者，設(shè)計并制造了SLENDER IDS導(dǎo)絲頭。專門為SLENDER IDS設(shè)計，ASAHI的絲尖技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)您想象中的運動。

柔軟、耐用、精確

從安全第一的角度出發(fā)，柔軟、無涂層的ASAHI Wire Tip在穿越冠狀動脈樹時，最大限度地提高了觸覺反饋，并最大限度地減少了對內(nèi)皮的干擾。卓越的扭矩反應(yīng)增強了對遠端和迂回解剖的導(dǎo)航。

復(fù)合芯設(shè)計

ACT ONE是Asahi復(fù)合芯設(shè)計的重要組成部分，是對10微米芯的巧妙改進，代表了Asahi的最新技術(shù)，所有其他的芯線都是以此為標準。長芯錐度增強了可追蹤性，ACT ONE外包層優(yōu)化了針尖控制和形狀保持能力1.2克的針尖負荷*提供了彈性和支撐的最佳組合。

優(yōu)異的表現(xiàn)性能

精確的扭矩傳輸和增強的觸覺反饋減少了在前端以及迂回的血管和尖銳的角度上的傳輸。ASAHI導(dǎo)絲頭技術(shù)重新定義了導(dǎo)絲性能的界限，SLENDER IDS提供了其他DES所沒有的輸送能力。

復(fù)合支架設(shè)計

獨特的混合型支架設(shè)計，具有可變長度的支桿，由專門的細顆粒鈷鉻管材切割而成，可實現(xiàn)獨特的緊密壓接，使其外形僅為傳統(tǒng)支架壓接面積的一半*，而不影響支桿厚度、徑向強度或后坐力。

專利的球囊技術(shù)

專門的球囊技術(shù)在直接支架手術(shù)中最大限度地減少了不必要的血管接觸。專有的球囊折疊和膨脹過程創(chuàng)造了球囊的近端和遠端區(qū)域，其輪廓比卷曲的支架稍大，以便在支架輸送過程中創(chuàng)造一個平滑的前緣。增強穿過狹窄處的交叉能力，增強支架的保持力，限制支架與血管的接觸并增加藥物涂層保護。一旦送達目標病變，較高硬度的材料和緊密的錐度限制了球囊肩部的增長，以實現(xiàn)安全、精確的支架放置。即使在鈣化病變中也能提供均勻和完全的擴張最大限度地減少球囊與血管的接觸，允許多次高壓充氣確保最佳的支架擴張是直接支架植入的關(guān)鍵。Svelte的輸送球囊是為高壓充氣而設(shè)計的，以實現(xiàn)支架完全貼合。這就減少了對擴張后不符合要求的額外球囊的需求，也減少了地域性遺漏的可能性。

DISCREET藥物涂層

DISCREET是生物醫(yī)學(xué)材料科學(xué)和再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者帝斯曼公司推出的一種利用氨基酸（PEA）載體的新型藥物涂層，具有很高的機械完整性并促進愈合。它是為直接發(fā)送而設(shè)計的，可以抵御在穿越鈣化和曲折的解剖結(jié)構(gòu)時可能遇到的損害，確保藥物完全和一致地洗脫到目標病灶。

一旦輸送到目標病變，213 μg/cm2的西羅莫司在60天內(nèi)被洗脫到血管壁上，藥物載體在12個月內(nèi)發(fā)生完全的生物吸收。確保最佳的支架擴張是直接支架植入的關(guān)鍵。Svelte的輸送球囊是為高壓充氣而設(shè)計的，以實現(xiàn)支架完全貼合。這減少了對不符合要求的擴張后球囊的需求。

簡化PCI手術(shù)

關(guān)于 Svelte Medical Systems

Svelte是一家總部位于新澤西州新普羅維登斯的（www.sveltemedical.com）是一家私營醫(yī)療系統(tǒng)公司，公司從事高度可傳遞的球囊可膨脹支架的開發(fā)。本新聞稿中的陳述，如果在時間上向前看，或者對未來發(fā)生的事情或預(yù)期的結(jié)果或利益表示相信、期望或希望，都是前瞻性的陳述。一些風(fēng)險和不確定性，如與產(chǎn)品開發(fā)和商業(yè)化努力相關(guān)的風(fēng)險、臨床試驗的結(jié)果、公司產(chǎn)品的最終臨床結(jié)果和對患者的益處、市場和醫(yī)生對產(chǎn)品的接受程度、知識產(chǎn)權(quán)保護和競爭產(chǎn)品的提供，可能導(dǎo)致實際事件與這些前瞻性陳述中的預(yù)期產(chǎn)生不利的差異。