近日，齊魯制藥的佐匹克隆片（三辰®）一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。截至目前，齊魯制藥共有94個(gè)產(chǎn)品通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中40個(gè)為國(guó)內(nèi)首家。

佐匹克隆片屬于環(huán)吡咯酮類鎮(zhèn)靜催眠藥，具有吸收迅速，起效快的特點(diǎn)，吸收不受服藥時(shí)間、重復(fù)劑量及性別的影響，是一種安全性較高的速效催眠藥。臨床上用于嚴(yán)重睡眠障礙，包括短暫性失眠癥和短期失眠癥的治療。

據(jù)中國(guó)睡眠研究會(huì)2016年公布的睡眠調(diào)查結(jié)果，我國(guó)幾乎每5個(gè)人之中就有2人受失眠困擾，超過(guò)3億中國(guó)人有睡眠障礙，且這個(gè)數(shù)據(jù)仍在逐年攀升中。據(jù)藥融云數(shù)據(jù)，2020年催眠鎮(zhèn)靜藥在全國(guó)醫(yī)院銷售額超50億美元，同比增長(zhǎng)9%。

佐匹克隆片是由法國(guó)羅納普朗克開(kāi)發(fā)的第3代鎮(zhèn)靜安眠劑，現(xiàn)已是賽諾菲旗下的產(chǎn)品，佐匹克隆目前已在世界80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市。20世紀(jì)90年代，佐匹克隆進(jìn)入我國(guó)臨床，屬于國(guó)家醫(yī)保乙類產(chǎn)品。

齊魯制藥佐匹克隆片過(guò)評(píng)時(shí)間軸

截至目前，已有6家企業(yè)（原研進(jìn)口1家、國(guó)產(chǎn)5家）在國(guó)內(nèi)獲得佐匹克隆片劑/膠囊劑的生產(chǎn)批件，華潤(rùn)順?lè)濉�齊魯制藥和吉林金恒先后遞交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，其中，齊魯制藥的三辰于1998年上市，2020年10月申報(bào)一致性評(píng)價(jià)并獲CDE受理，2021年11月2日過(guò)評(píng)，是繼華潤(rùn)順?lè)搴?span style="font-weight: 700; border: 0px; margin: 0px; padding: 0px;">第二家過(guò)評(píng)的企業(yè)。

在佐匹克隆的全國(guó)醫(yī)院銷售市場(chǎng)中，齊魯制藥占據(jù)市場(chǎng)份額過(guò)半，此次過(guò)評(píng)，將進(jìn)一步鞏固其在該藥市場(chǎng)的領(lǐng)先地位。佐匹克隆近年來(lái)銷售額一直以10%以上的增長(zhǎng)率穩(wěn)定增長(zhǎng)，今年上半年，銷售額已接近去年總額，與同期相比增加了90%，年銷售額有望突破3億。

TOP3鎮(zhèn)靜催眠藥，青出于藍(lán)的「右佐匹克隆片」

說(shuō)到佐匹克隆，不得不提它的右旋異構(gòu)體——右佐匹克隆。

右佐匹克隆由美國(guó)塞普拉柯制藥公司（Sepracor）研制開(kāi)發(fā)。2004年美國(guó)FDA批準(zhǔn)右佐匹克隆上市，商品名Lunesta，由Sunovion公司銷售。青出于藍(lán)而勝于藍(lán)，右佐匹克隆對(duì)受體的親和力是左旋佐匹克隆的50倍，具有療效強(qiáng)、毒性低等優(yōu)勢(shì)。右佐匹克隆上市后，已然成為一個(gè)快速增長(zhǎng)的品種，成為僅次于鹽酸右美托咪定注射液、咪達(dá)唑侖注射液的鎮(zhèn)靜催眠藥（據(jù)藥融云全國(guó)醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫(kù)）。

國(guó)內(nèi)右佐匹克隆有天士力集團(tuán)、成都康弘藥業(yè)、上海醫(yī)藥的產(chǎn)品上市，齊魯制藥、迪沙藥業(yè)也于近期獲準(zhǔn)生產(chǎn)右佐匹克隆片，浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠以3類仿制藥遞交的上市申請(qǐng)尚在審評(píng)審批中。

佐匹克隆/右佐匹克隆制劑一致性評(píng)價(jià)情況