目前，國內(nèi)新冠疫情硝煙彌漫，福建疫情至今仍然沒有得到緩解，從9月10日仙游縣在“抽檢”中發(fā)現(xiàn)第一例感染者至今，短短幾天確診病例就已破百，傳播鏈條超過4代，不僅在小學(xué)、鞋廠等人群密集地區(qū)造成多人感染，更存在一定的疫情外溢風(fēng)險。在此次疫情中，最受關(guān)注的便是遭受感染的小學(xué)生群體，如何筑起兒童群體的新冠病毒防御墻成為了需要深思的問題，適合兒童接種的新冠疫苗一定不能少。

為進(jìn)一步評估新冠滅活疫苗在3-17歲人群中使用的安全性和免疫原性，國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所開展了一項評價新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）在3-17歲健康人群中接種安全性和免疫原性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗結(jié)果，并在近日發(fā)布了臨床試驗結(jié)果，該研究刊登在國際醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀·傳染病》（The Lancet Infectious Diseases)上，題目為“Safetyandimmunogenicity of an inactivated COVID-19vaccine，BBIBP-CorV,in people younger than 18years: a randomised, double-blind, controlled, phase1/2 trial”。

此次研究在中國河南省商丘市梁園區(qū)疾病預(yù)防控制中心進(jìn)行，采用隨機(jī)、雙盲、對照的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，按照0、28、56天程序進(jìn)行接種。健康受試者分為不同年齡和不同劑量組進(jìn)行分層納入試驗。

安全性數(shù)據(jù)顯示，主要局部不良反應(yīng)為接種部位疼痛[3-5歲組，6-12歲組，13-17歲組分別為：4%，9.1%，7.9%]。全身不良反應(yīng)為發(fā)熱[3-5歲組，6-12歲組，13-17歲組分別為12.7%，5.2%，10.3%]。不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度多為輕度。

免疫原性研究數(shù)據(jù)顯示，按照0,28,56天的免疫程序接種新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）后，結(jié)果顯示3劑免后28天免疫原性高于2劑免后28天，13-17歲，6-12歲，3-5歲受試者目標(biāo)劑量組的3劑免后28天抗新冠中和抗體GMT分別為199.1，184.8，199.1。

研究表明，低劑量、中劑量和高劑量組在全程免后28天，中和抗體和IgG抗體的4倍增長率均為100%。低、中、高劑量試驗疫苗在全程免后28天時中和抗體和IgG抗體的GMT水平均明顯升高；中劑量組和高劑量組在全程免后28天時，中和抗體和IgG抗體的GMT水平均高于低劑量組。

這些結(jié)果說明，國藥集團(tuán)中國生物新冠滅活疫苗在3-17歲受試者的所有劑量水平下都是安全且耐受性良好的，在接種兩劑新冠滅活疫苗后可引發(fā)針對新冠病毒的強(qiáng)烈免疫反應(yīng)。讓我們期待中國生物新冠滅活疫苗在未成年群體中的獲批，為更多國人提供抵御新冠病毒的良方。