2021年8月23日，復星醫(yī)藥的全球研發(fā)合作伙伴BioNTech SE宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了COMIRNATY®（mRNA新冠疫苗）的生物制品許可證申請（BLA），用于在16歲及以上的人群中使用以預防新型冠狀病毒感染。

這是首款獲得FDA正式批準的新冠疫苗，也是全球首個正式獲批的擁有完整三期數(shù)據(jù)的新冠疫苗。

自2020年12月11日在美國獲得緊急使用授權以來，BioNTech表示已向全球120多個國家或地區(qū)提供了逾12億劑該新冠疫苗。

據(jù)介紹，美國FDA做出該重要批準決定是基于輝瑞和BioNTech遞交的全面數(shù)據(jù)資料(包括第二針后六個月的療效和安全性數(shù)據(jù))。為了獲得FDA完全批準，輝瑞和BioNTech遞交了一份綜合數(shù)據(jù)包，其中包括III期試驗的長期隨訪數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)顯示完整接種兩劑BNT162b2 mRNA疫苗后6個月內(nèi)觀察到了良好的療效和安全性。BLA遞交包還包括許可所需的生產(chǎn)和設備數(shù)據(jù)。輝瑞和BioNTech于2021年5月完成了BLA的遞交，并于2021年7月被授予BLA優(yōu)先審評權。

BioNTech首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Ugur Sahin醫(yī)學博士表示：“FDA今日對該疫苗的全面批準再次凸顯了其高效性和安全性。我們已經(jīng)向全世界輸送了超過10億劑疫苗，也將繼續(xù)不懈努力，將疫苗帶給更廣泛的地區(qū)與人群，并為應對可能出現(xiàn)的逃逸變種做好準備。”

輝瑞和BioNTech在8月16日宣布計劃通過補充BLA獲取16歲及以上的個人接種第三針或加強針的許可。他們還打算在獲得第二劑疫苗6個月隨訪數(shù)據(jù)后提交一份補充BLA，以獲取FDA對12至15歲人群使用的全面批準。同時，根據(jù)美國FDA于2021年5月10日授予的緊急使用授權（EUA），12至15歲的兒童仍可使用該疫苗。8月12日，美國FDA對EUA進行修訂后，準許12歲及以上接受過器官移植，或其他特定免疫功能受損的人群，接種第三劑疫苗。

BioNTech是美國、歐盟和英國的上市許可持有人，也是美國（與輝瑞公司聯(lián)合）、加拿大和其他國家的緊急使用授權或同等授權持有人。目前有計劃在以上國家提交申請以尋求監(jiān)管批準。

據(jù)此前公開報道，該款疫苗在中國大陸及港澳臺地區(qū)權益為復星醫(yī)藥獨家所有。2020年3月16日，復星醫(yī)藥和BioNTech共同宣布達成戰(zhàn)略合作協(xié)議，復星醫(yī)藥獲BioNTech授權，在中國大陸及港澳臺地區(qū)獨家開發(fā)、商業(yè)化基于其專有的 mRNA 技術平臺研發(fā)的、針對新型冠狀病毒的疫苗產(chǎn)品。2021年上半年，該疫苗已獲得中國香港緊急使用認可和中國澳門的特別許可進口批準，并已投入中國香港和澳門地區(qū)的政府接種計劃。

根據(jù)復星醫(yī)藥8月23日披露的2021年半年報，該疫苗截至 8 月 20 日于中國香港及中國澳門分別累計接種 431.4 萬劑、8.7 萬劑。此外，復星醫(yī)藥擬向中國臺灣地區(qū)供應1,500萬劑mRNA新冠疫苗，該疫苗將被捐贈予中國臺灣地區(qū)疾病管制機構用于當?shù)亟臃N。與此同時，mRNA新冠疫苗BNT162b2于中國境內(nèi)（不包括港澳臺）II 期臨床試驗等工作亦在有序推進中。