今日（7月21日），中國國家藥監(jiān)局（NMPA）宣布，已通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準真實生物申報的1類創(chuàng)新藥阿茲夫定片上市，適應(yīng)癥為“用于與核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑及非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用，治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者”。

根據(jù)NMPA公示，阿茲夫定（azvudine）是新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶和輔助蛋白Vif抑制劑，也是首個針對上述雙靶點的抗HIV-1藥物。該藥能夠選擇性進入HIV-1靶細胞外周血單核細胞中的CD4細胞或CD14細胞，發(fā)揮抑制病毒復(fù)制功能。

2020年7月，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）受理了阿茲夫定片的上市申請。同年8月，該藥被CDE納入優(yōu)先審評。本次獲批意味著，HIV-1感染者迎來了新的治療選擇。

根據(jù)真實生物早前發(fā)布的新聞稿，臨床研究結(jié)果顯示，阿茲夫定口服劑量極小，用藥5天后，靶細胞(外周血單核細胞)內(nèi)有效藥物(FNC-TP)的濃度仍高于抑制半數(shù)病毒的濃度。其低劑量、多靶點、長效口服，并且具有用藥后4天以上100%抑制HIV復(fù)制的預(yù)防性等優(yōu)勢。

真實生物成立于2012年，是一家集研發(fā)和生產(chǎn)為一體的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的生物醫(yī)藥企業(yè)，主要致力于抗病毒和抗腫瘤藥物、心腦血管以及肝臟疾病等治療藥物的研發(fā)。

阿茲夫定之外，真實生物還有多款自主研發(fā)的新藥。其中1類新藥甲磺酸哆希替尼片已在中國獲批臨床研究，擬開發(fā)治療非小細胞肺癌（IIIB/IIIC或IV期的局部或轉(zhuǎn)移性肺癌）。此外， 新一代心腦血管治療藥物和長效艾滋病治療藥物等多個1類新藥也正在進行臨床前研究。

祝賀真實生物1類新藥阿茲夫定片獲批，為艾滋病患者帶來了新的治療選擇。