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百時(shí)美施貴寶小分子療法獲FDA加速批準(zhǔn)百時(shí)美施貴寶（Bristol Myers Squibb）今日宣布，美國FDA加速批準(zhǔn)其口服酪氨酸激酶抑制劑（TKI）Augtyro（repotrectinib）用于治療局部晚期、轉(zhuǎn)移性或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重疾病、治療后病情進(jìn)展或沒有令人滿意的替代療法的實(shí)體瘤成人和12歲及以上的兒童患者，這些患者的腫瘤為神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)酪氨酸受體激酶（NTRK）基因融合陽性。 該批準(zhǔn)主要基于TRIDENT-1試驗(yàn)的結(jié)果。TRIDENT-1是一項(xiàng)全球、多中心、單臂、開放標(biāo)簽、多隊(duì)列的1/2期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估Augtyro在局部晚期或轉(zhuǎn)移性NTRK基因融合陽性（NTRK1/2/3）實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和抗腫瘤活性。 |
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