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濟南招募重度腎功能不全患者坐標濟南患者招募 【補助金】9500元 【適應(yīng)癥】重度腎功能不全 【入住時間】住院5天采血量47ml 1.受試者需充分了解研究內(nèi)容和過程,以及可能的風(fēng)險,并自愿簽署知情同意書。 2.年齡≥18歲且≤75歲的男性和女性受試者。 3.男性受試者體重≥50 kg,女性受試者體重≥45 kg;體重指數(shù)≥18 kg/m2且≤28 kg/m2。 4.育齡女性篩選期、基線期血妊娠檢查結(jié)果為陰性,并且愿意在試驗期間和末次給予試驗藥物后3個月內(nèi)采取有效避孕措施,或已絕經(jīng)或手術(shù)絕育;男性受試者愿意在試驗期間及末次給予試驗藥物后3個月內(nèi)無生育計劃且自愿采取有效避孕措施,或已手術(shù)絕育。 5.腎小球濾過率需滿足以下標準(eGFR,基于CKD-EPI公式計算絕對eGFR:絕對eGFR= CKD-EPI計算出的eGFR × BSA/1.73,計算公式見附錄2),需滿足以下標準:重度腎功能不全受試者(CKD4期)15~29 mL/min(包括兩端值)。 6.腎功能狀態(tài)穩(wěn)定,給藥前兩次檢測GFR結(jié)果(兩次檢測需間隔至少3天)需在同一CKD分期內(nèi)。 7.入選前14天內(nèi)未用藥,或?qū)δI功能損害或其他合并疾病的治療有穩(wěn)定的用藥方案(至少2周未調(diào)整用藥種類、劑量或頻率)。 8.總膽紅素,ALT和AST≤ 2×正常值上限。 9.除腎功能不全及并發(fā)癥外,研究者根據(jù)病史問詢、體格檢查、生命體征、實驗室檢查(血常規(guī)、血生化、尿液檢查、凝血功能、甲狀腺功能)、12-導(dǎo)聯(lián)心電圖、X-胸片、腹部B超、甲狀腺B超檢查等判斷身體狀態(tài)可接受者。 |
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