坐標(biāo)濟(jì)南患者招募

【補(bǔ)助金】7700元

【適應(yīng)癥】中度肝功能不全

【入住時(shí)間】住院5天采血量47ml

入組標(biāo)準(zhǔn)

1.需充分了解研究內(nèi)容和過程，以及可能的風(fēng)險(xiǎn)，并自愿簽署知情同意書。

2.年齡≥18歲且≤75歲的男性和女性受試者。

3.男性受試者體重≥50 kg，女性受試者體重≥45 kg；體重指數(shù)≥18 kg/m2且≤28 kg/m2。

4.育齡女性篩選期、基線期血妊娠檢查結(jié)果為陰性，并且愿意在試驗(yàn)期間和末次給予試驗(yàn)藥物后3個(gè)月內(nèi)采取有效避孕措施，或已絕經(jīng)或手術(shù)絕育；男性受試者愿意在試驗(yàn)期間及末次給予試驗(yàn)藥物后3個(gè)月內(nèi)無生育計(jì)劃且自愿采取有效避孕措施，或已手術(shù)絕育。

5.病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝炎、原發(fā)性膽汁性肝硬化或其他原因?qū)е拢ㄋ幬镄愿螕p傷患者除外）的慢性（診斷≥6個(gè)月，疾病狀態(tài)穩(wěn)定≥4周）、中度肝功能不全患者（Child-Pugh評(píng)分：7-9分，評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)見附錄3）。對(duì)于無法判斷是否處于疾病狀態(tài)穩(wěn)定，須在篩選期進(jìn)行2次檢查，且間隔至少2周，以判斷疾病穩(wěn)定狀態(tài)。研究者采用標(biāo)準(zhǔn)診療手段，結(jié)合患者既往病史、實(shí)驗(yàn)室檢查、肝活檢或影像學(xué)檢查等文件確診為慢性肝功能損害者，再根據(jù)Child-Pugh分級(jí)評(píng)估（腦病等級(jí)、腹水、血清白蛋白、血清膽紅素、凝血酶原時(shí)間延長的秒數(shù)）。

6.入選前14天內(nèi)未用藥，或?qū)Ω喂δ軗p害或其他合并疾病的治療有穩(wěn)定的用藥方案（至少2周未調(diào)整用藥種類、劑量或頻率）。

7.腎小球?yàn)V過率（eGFR，基于CKD-EPI公式計(jì)算絕對(duì)eGFR：絕對(duì)eGFR= CKD-EPI計(jì)算出的eGFR×BSA/1.73，計(jì)算公式見附錄2）≥ 60 mL/min。

8.除肝功能不全及并發(fā)癥外，研究者根據(jù)病史問詢、全面體格檢查、常規(guī)實(shí)驗(yàn)室檢查（血常規(guī)、血生化、尿液檢查、凝血酶功能 、甲狀腺功能）、12導(dǎo)聯(lián)心電圖、X-胸片、腹部B超、甲狀腺B超檢查等判斷身體狀態(tài)可接受者。

【研究中心】山東省千佛山醫(yī)院

   具體報(bào)名方式請(qǐng)?zhí)砑有〕绦颍好讈砼R床試驗(yàn)招募