據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)消息，近日，致力于成為癌癥早篩全球領(lǐng)導(dǎo)者的LAM-Helio集團(tuán)宣布完成數(shù)億元融資，累計(jì)融資超10億元。股東包括中科院創(chuàng)投、中科院母基金、基因檢測(cè)龍頭Fulgent Genetics等機(jī)構(gòu)和公司。資金將用于肝癌產(chǎn)品商業(yè)化團(tuán)隊(duì)與組織建設(shè)，推進(jìn)腸癌早篩與肺癌早篩產(chǎn)品的中美臨床報(bào)批工作，以及加速與國(guó)家癌癥中心共同優(yōu)化肺癌、腸癌等早篩技術(shù)。

LAM-Helio是一家“AI+基因組學(xué)”驅(qū)動(dòng)的聚焦癌癥早篩早診的生命科學(xué)企業(yè)集團(tuán)，在中國(guó)獨(dú)立實(shí)體為萊盟君泰（LAM），美國(guó)獨(dú)立實(shí)體為Helio Health。公司以“癌癥早篩，挽救生命”為使命，致力于開發(fā)癌癥早期檢測(cè)的創(chuàng)新試劑及檢測(cè)服務(wù)，以解決全球性癌癥防治難題。

LAM-Helio依托領(lǐng)先的甲基化技術(shù)專利及臨床資源，共檢測(cè)了超過20萬(wàn)份血液樣本，涵蓋22個(gè)主要癌種，在Nature、Science、Cell、PNAS及子刊等頂級(jí)國(guó)際期刊發(fā)表了多個(gè)重磅研究成果，并在中美分別建立了肝癌、腸癌、肺癌及泛癌種早篩早診的全產(chǎn)品管線。

中國(guó)和美國(guó)是全球兩個(gè)最大的癌癥早篩市場(chǎng)，數(shù)據(jù)顯示，中美兩國(guó)癌癥早篩市場(chǎng)規(guī)模逾千億美元。值得注意的是，LAM-Helio集團(tuán)以獨(dú)立實(shí)體形式同步在兩國(guó)進(jìn)行技術(shù)及產(chǎn)品商業(yè)化，是僅有的在中美兩國(guó)獨(dú)立建成全建制的研發(fā)、生產(chǎn)、檢測(cè)、注冊(cè)報(bào)批和商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的全球性集團(tuán)企業(yè)。其率先推出的肝癌早篩產(chǎn)品已于2019年初獲得美國(guó)FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定；在美國(guó)FDA及中國(guó)NMPA正同步報(bào)批肝癌ctDNA甲基化領(lǐng)域IVD證書，有望率先獲得全球肝癌甲基化檢測(cè)領(lǐng)域首張IVD證書。

AI+基因組學(xué)技術(shù)，提升檢測(cè)準(zhǔn)確率

中晚期癌癥治療難度大，生存率低，若能夠在早期診斷發(fā)現(xiàn)癌癥，患者的生存率將顯著提升。據(jù)悉，通過早篩早診早治，部分早期癌癥患者10年成活率可以超過90%，而大部分晚期癌癥患者10年成活率則不足5%。

癌癥早篩已成黃金賽道，產(chǎn)業(yè)熱度和資本熱度全面升級(jí)，發(fā)展前景廣闊，吸引了眾多企業(yè)加速布局，其中，ctDNA甲基化是當(dāng)下分子診斷領(lǐng)域內(nèi)各家癌癥早篩企業(yè)布局的主流熱點(diǎn)方向。

ctDNA是血液中攜帶了癌癥相關(guān)的基因變異及表觀遺傳信息的DNA片段，其中的甲基化改變?cè)诎┌Y發(fā)生發(fā)展的超早期即能提示癌癥。與CTC、miRNA相比，ctDNA甲基化發(fā)展更有潛力。

LAM-Helio合伙人、中國(guó)CEO張澤躍表示，想要通過甲基化技術(shù)實(shí)現(xiàn)癌癥早篩早診，提升癌癥早期檢測(cè)的靈敏度及特異性，離不開大量樣本的訓(xùn)練基礎(chǔ)，并需要基于AI、基因組學(xué)技術(shù)及與臨床醫(yī)學(xué)訓(xùn)練的深度整合。LAM-Helio利用AI+生信技術(shù)，更好地訓(xùn)練及確定Biomarker組合，有效提升了檢測(cè)靈敏度及特異性。

LAM-Helio團(tuán)隊(duì)在AI和基因組學(xué)方面有極深厚的積累。創(chuàng)始人兼董事長(zhǎng)李戍博士擁有哈佛大學(xué)博士學(xué)位，從事AI領(lǐng)域研究，同時(shí)是一位連續(xù)成功創(chuàng)業(yè)者，已經(jīng)創(chuàng)立并成功上市了3家企業(yè)。

公司聯(lián)合創(chuàng)始人、首席科學(xué)顧問張康教授是甲基化技術(shù)發(fā)明人，全球著名的基因組學(xué)專家，新中國(guó)成立以來首位來自中國(guó)大陸的、同時(shí)被授予哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)博士和麻省理工學(xué)院遺傳學(xué)博士的雙博士學(xué)位獲得者。2014-2019年創(chuàng)立并擔(dān)任加州大學(xué)圣地亞哥分校基因組醫(yī)學(xué)研究所主任（Institute of Genomic Medicine, UCSD），生物材料與組織工程中心主任（Biomaterials & Tissue Engineering Center），人類遺傳學(xué)終身正教授。張康教授于2017年在Nature Materials雜志上發(fā)表的ctDNA甲基化檢測(cè)早期肝癌的文章，是迄今為止甲基化領(lǐng)域被引用量最高的文章之一。

LAM-Helio首席生信顧問、UCI生信系主任李蔚教授在Nature Communications上發(fā)表的文章：細(xì)胞異質(zhì)性調(diào)整的克隆甲基化（CHALM）的專利方法已納入公司DNA甲基化預(yù)測(cè)模型。

LAM-Helio通過將AI與基因組學(xué)技術(shù)相結(jié)合，選擇了數(shù)百萬(wàn)個(gè)DNA甲基化位點(diǎn)作為潛在的biomarker，從中篩選出了3000個(gè)包含腫瘤患者血液和健康人群血液中差異最大的DNA甲基化位點(diǎn)，在近數(shù)十萬(wàn)個(gè)樣本中驗(yàn)證了這一發(fā)現(xiàn)，并據(jù)此開發(fā)了針對(duì)多個(gè)癌種的早篩產(chǎn)品，建立了肝癌、腸癌、肺癌及泛癌種早篩早診的全產(chǎn)品管線，保證了其產(chǎn)品的檢測(cè)準(zhǔn)確度。

有望獲得全球肝癌甲基化檢測(cè)領(lǐng)域首張IVD證書

瞄準(zhǔn)癌癥早篩賽道，LAM-Helio進(jìn)行了廣泛的產(chǎn)品布局，研發(fā)了肝癌早篩、結(jié)直腸癌早篩、肺癌早篩、泛癌種早篩等多款產(chǎn)品。

其中，肝癌早篩是LAM-Helio旗下進(jìn)展最快、最為領(lǐng)先的產(chǎn)品。

全球肝癌診療市場(chǎng)規(guī)模龐大，并呈現(xiàn)逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)。肝癌在全世界惡性腫瘤中發(fā)病率為第6位，據(jù)世界衛(wèi)生組織估計(jì)，到2030年肝癌患者死亡人數(shù)將超過100萬(wàn)。

作為乙肝大國(guó)，中國(guó)的肝癌防治形勢(shì)尤為嚴(yán)峻，肝癌早篩的目標(biāo)高風(fēng)險(xiǎn)人群包括感染乙肝人群、肝硬化、脂肪肝（包括酒精性和非酒精性脂肪肝）及肝癌家族史等人群，總數(shù)超過2億人，其罹患肝癌的風(fēng)險(xiǎn)大大增加。世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)肝癌發(fā)病率約占所有癌癥發(fā)病率的9%，位列第五位。

現(xiàn)階段，臨床上還缺乏有效的肝癌早篩產(chǎn)品，肝癌早篩手段以超聲和AFP為主，據(jù)悉，超聲檢查靈敏度僅有45%，對(duì)超早期癌癥只有20%左右，超聲結(jié)合AFP檢測(cè)的靈敏度也僅為51%。

LAM-Helio在肝癌檢測(cè)領(lǐng)域積累了4萬(wàn)多份生物學(xué)樣本，運(yùn)用數(shù)字PCR及NGS平臺(tái)研發(fā)了高準(zhǔn)確度、成本可控、簡(jiǎn)單便捷的肝癌早篩產(chǎn)品。該產(chǎn)品通過檢測(cè)血液中的cfDNA的甲基化水平早期檢測(cè)肝癌，利用數(shù)字PCR及NGS定量檢測(cè)的特性，可在保證敏感性和特異性的同時(shí)，控制檢測(cè)成本。

據(jù)了解，在中國(guó)上千名受試者中，LAM-Helio的肝癌早篩產(chǎn)品敏感性為92%，特異性為97%，準(zhǔn)確性顯著優(yōu)于超聲、AFP等傳統(tǒng)檢測(cè)方法。在美國(guó)LAM-Helio的肝癌早篩產(chǎn)品已經(jīng)獲得FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，且FDA的肝癌早篩IVD注冊(cè)臨床入組進(jìn)展迅速，公司有望獲得全球肝癌甲基化檢測(cè)領(lǐng)域首張IVD證書。

此外，LAM-Helio的結(jié)直腸癌、肺癌和泛癌早篩產(chǎn)品也在持續(xù)開發(fā)中。其中，結(jié)直腸癌早篩技術(shù)已發(fā)布于Science雜志數(shù)據(jù)顯示在一項(xiàng)納入了1493名受試者的前瞻性研究中，該腸癌檢測(cè)產(chǎn)品的敏感性、特異性分別達(dá)到了90%和85%，并且該技術(shù)使用的并非市面上傳統(tǒng)的糞便樣本，而是通過血液樣本進(jìn)行甲基化檢測(cè)。

依托在癌癥早篩領(lǐng)域領(lǐng)先的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和全面的產(chǎn)品布局，LAM-Helio和中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、國(guó)家癌癥中心、中國(guó)平安、Fulgent Genetics、Keck Medical Center of USC、Mount Sinai Hospital進(jìn)行了戰(zhàn)略合作，同時(shí)LAM-Helio也作為技術(shù)提供方參與科技部國(guó)家重點(diǎn)專項(xiàng)，極大加強(qiáng)了公司在全球的研發(fā)和商業(yè)化能力。

張澤躍表示：“準(zhǔn)確、簡(jiǎn)便、快捷，以及成本可控，始終是癌癥早篩產(chǎn)品的發(fā)展方向，公司非常注重技術(shù)成果的成功產(chǎn)品化及商業(yè)化，致力于成為癌癥早篩領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者�！苯酉聛恚琇AM-Helio將圍繞這幾大方向，持續(xù)深耕癌癥早篩領(lǐng)域，加速推動(dòng)肝癌、腸癌、肺癌及泛癌種早篩早診等產(chǎn)品在中國(guó)及美國(guó)臨床注冊(cè)研究及報(bào)批準(zhǔn)入，用技術(shù)實(shí)現(xiàn)癌癥早篩，拯救生命。