8月30日，齊魯制藥宣布，公司地舒單抗注射液的上市申請(qǐng)已收到NMPA的受理通知。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)地舒單抗生物類(lèi)似藥，將為惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移的治療提供新的選擇。

骨是惡性腫瘤常見(jiàn)的轉(zhuǎn)移部位，大約65%-80%的乳腺癌和前列腺癌以及30%-40%的肺癌會(huì)發(fā)生骨轉(zhuǎn)移，這往往預(yù)示著患者生活質(zhì)量的下降和生存期的縮短，引起的SREs（骨相關(guān)事件）。核因子KB受體活化因子配基(RANKL)是腫瘤壞死因子超家族的一員，能夠與破骨前體細(xì)胞的RANK相結(jié)合，從而通過(guò)活化破骨細(xì)胞促進(jìn)骨轉(zhuǎn)移。

地舒單抗注射液為安進(jìn)公司的原研新型RANKL抑制劑，能夠通過(guò)特異性結(jié)合RANKL，從而抑制破骨細(xì)胞的成熟、分化和功能，減少骨吸收和破壞。臨床研究表明，地舒單抗注射液在推遲或預(yù)防惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者SREs發(fā)生方面優(yōu)于傳統(tǒng)的雙膦酸鹽治療。

2019年5月，安進(jìn)的地舒單抗注射液在國(guó)內(nèi)獲批用于骨巨細(xì)胞瘤，并于2020年11月獲批用于多發(fā)性骨髓瘤和實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者中骨相關(guān)事件的預(yù)防，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)且目前唯一獲批用于該適應(yīng)癥的RANKL抑制劑。目前，該產(chǎn)品已被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)前的新價(jià)格為1060元/支（120mg），價(jià)格降幅高達(dá)80%。

盡管安進(jìn)公司的原研地舒單抗注射液有著“先發(fā)”優(yōu)勢(shì)，但是隨著齊魯制藥地舒單抗生物類(lèi)似藥等后來(lái)者的獲批，前者的市場(chǎng)空間將遭到擠壓。根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)，當(dāng)前我國(guó)共 9 款地舒單抗生物類(lèi)似藥處于臨床試驗(yàn)階段，除齊魯制藥外，康寧杰瑞、上海邁威和山東博安的產(chǎn)品進(jìn)度較快，已進(jìn)入3期臨床階段。