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重磅!恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥SHR3680片被納入擬突破性治療品種,用于治療前列腺癌

近日,恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥SHR3680片被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入擬突破性治療品種公示名單,擬定適應(yīng)癥為高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。

前列腺癌是目前全球男性發(fā)病率排第2位、死亡率排第5位的惡性腫瘤。根據(jù)GLOBOCAN 2020報(bào)告,2020年全球約有141萬例新發(fā)前列腺癌病例(占男性所有新發(fā)惡性腫瘤病例的14.1%,僅次于肺癌的14.3%)以及約38萬例死亡病例(占男性所有惡性腫瘤死亡病例的6.8%)。

國內(nèi)前列腺癌的發(fā)病率明顯低于西方國家,但近年來呈顯著上升趨勢。2015年國內(nèi)前列腺癌新發(fā)病例約為6.0萬例,死亡病例約2.7萬例,而根據(jù)世界衛(wèi)生組織研究數(shù)據(jù),2020年國內(nèi)前列腺癌新發(fā)病例約11.5萬例,死亡病例約5.1萬例。前列腺癌細(xì)胞的生長具有特征性的雄激素依賴性,故初診的轉(zhuǎn)移性前列腺癌對雄激素剝奪療法(ADT)敏感(即mHSPC)。近期研究已顯示,新型雄激素受體(AR)拮抗劑聯(lián)合ADT治療mHSPC,能夠有效降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn),延長總生存期。

SHR3680是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型AR拮抗劑,相較于第一代AR抑制劑,具有更強(qiáng)的AR抑制作用,且無激動(dòng)作用。2018年SHR3680獲得國家科技部重大新藥創(chuàng)制課題的支持,目前處于臨床開發(fā)后期。2021年7月,SHR3680片聯(lián)合ADT對比標(biāo)準(zhǔn)治療聯(lián)合ADT治療高瘤負(fù)荷的mHSPC的多中心、隨機(jī)、對照Ⅲ期臨床研究(研究編號(hào):SHR-3680-III-HSPC)的主要研究終點(diǎn)無影像學(xué)進(jìn)展生存期(rPFS)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。研究結(jié)果表明,SHR3680可顯著降低高瘤負(fù)荷的mHSPC患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。

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