撰文 | 王聰

編輯 | 王多魚

排版 | 水成文

2021年8月23日， FDA正式批準(zhǔn)了首款新冠疫苗 ——來自輝瑞/BioNTech的mRNA疫苗BNT162b2。

該疫苗被FDA正式批準(zhǔn)用于預(yù)防16歲及以上個(gè)體的新冠肺炎，同時(shí)，該疫苗還將根據(jù)緊急使用授權(quán) （EUA） 用于預(yù)防12-15歲青少年的新冠肺炎，以及用于特定免疫功能低下個(gè)體的第三針“加強(qiáng)針”。

受此影響，BioNTech股價(jià)大漲，市值再次逼近千億美元大關(guān)。

在此之前，所有獲FDA批準(zhǔn)的新冠疫苗均為緊急使用授權(quán)（EUA），而非正式獲批，這也被認(rèn)為是當(dāng)前人們對(duì)疫苗猶豫的原因之一。如今有新冠疫苗獲得FDA的正式批準(zhǔn)，可能使得人們更愿意接種疫苗。 作為第一個(gè)獲得FDA正式批準(zhǔn)的新冠疫苗，該疫苗符合FDA對(duì)批準(zhǔn)產(chǎn)品的安全性、有效性和生產(chǎn)質(zhì)量的高標(biāo)準(zhǔn)要求。

輝瑞公司董事長兼首席執(zhí)行官 Albert Bourla 表示，希望這項(xiàng)批準(zhǔn)將有助于增強(qiáng)對(duì)疫苗的信心，因?yàn)橐呙缃臃N仍然是幫助保護(hù)生命和實(shí)現(xiàn)群體免疫的最佳工具。

輝瑞/BioNTech的mRNA疫苗，以及Moderna的mRNA疫苗，于2020年12月底獲得FDA的緊急使用授權(quán)（EUA）。 這是基于積極的3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)顯示這兩款疫苗具有高達(dá)94%和95%的有效率，盡管當(dāng)時(shí)這是針對(duì)新冠病毒的原始毒株。

此后，越來越多的新冠病毒突變株出現(xiàn)，尤其是德爾塔突變株，許多研究表明，德爾塔突變株具有更強(qiáng)的傳染能力，可能降低疫苗的有效率。

2021年7月23日以色列衛(wèi)生部發(fā)布的一份報(bào)告顯示，輝瑞/BioNTech的mRNA疫苗在6月20日至7月17日期間預(yù)防 德爾塔突變株感染的有效率僅為39%，這遠(yuǎn)低于6月6日至7月3日期間報(bào)告的64%的有效率，以及5月2日至6月5日期間的94.3%的有效率。但好在該疫苗在預(yù)防德爾塔突變株感染導(dǎo)致的重癥方面的有效率為91%。