圖為科興中維的工作人員在檢查新冠病毒滅活疫苗全自動包裝線運行情況。

當前，德爾塔變異病毒肆虐全球，針對德爾塔變異病毒的疫苗研制備受關注�？婆d新冠疫苗是國內最早附條件上市的疫苗之一，已進入世界衛(wèi)生組織緊急使用清單和“新冠肺炎疫苗實施計劃”疫苗庫。科興在針對德爾塔變異病毒的疫苗研制進展如何？記者就此對北京科興中維生物技術有限公司總經理高強進行了專訪。

科興已經完成第三針加強免疫的研究，現(xiàn)有疫苗仍能對變異病毒起到效果

問：從專業(yè)角度看，德爾塔變異病毒有哪些特點？

高強：德爾塔變異株目前已經是全球主要流行的新冠病毒變異株。其特點為傳播力強、潛伏期短、病毒載量高、排毒時間長、病情發(fā)展快、重癥比例高。在目前的體外研究中，其仍保持新冠病毒的基本生物學特性，未發(fā)現(xiàn)其在毒力、免疫原性等方面表現(xiàn)出區(qū)別于其他毒株的特殊性。

問：面對德爾塔毒株，科興新冠疫苗的保護水平如何？

高強：疫苗對德爾塔變異株感染的保護效果需要更多的臨床研究和真實世界研究結果來評價。目前體外研究的結果顯示，疫苗免疫血清對德爾塔毒株的抗體中和活性出現(xiàn)約4-6倍的下降，但仍能夠對病毒起到效果。從近期廣東、南京等地情況看，完成兩劑疫苗免疫后可以明顯降低感染德爾塔毒株后的發(fā)病、重癥風險。

目前，科興已經完成了克爾來福第三針加強免疫的研究，接種第三針仍然像接種第一針和第二針一樣安全，同時中和抗體水平可以在一周內快速地大幅度提升。中國科學院的科學家很快會發(fā)表最新發(fā)現(xiàn)，加強免疫后疫苗對變異株的保護效果提高了。加強免疫后的真實世界研究已經在中國、土耳其、智利等國展開，很快將獲得結果。

科興已基本完成疫苗對德爾塔變異株的臨床前研究，研發(fā)處于全球第一梯隊

問：據(jù)報道，全球數(shù)家新冠疫苗制造企業(yè)已經開始研究應對新的變異毒株的疫苗。科興目前的研究進展如何？針對變異的新冠病毒毒株，疫苗研發(fā)及生產供應策略是否有調整？

高強：針對變異株的疫苗研發(fā)正在抓緊時間進行，目前已經基本完成了疫苗對伽馬變異株和德爾塔變異株的臨床前研究，將于近期滾動提交臨床申報資料。針對變異株的疫苗研發(fā)處于全球第一梯隊。

疫苗的生產供應策略將根據(jù)國家免疫防控策略及疫情流行情況進行調整。目前仍為持續(xù)基礎供應，保證全人群的疫苗接種率。

問：科興中維于今年4月份分離出德爾塔變異毒株，并投入研究新冠滅活疫苗換毒株行動。分離毒株后，到最終附條件上市使用，還需要經歷哪些環(huán)節(jié)，技術上還有哪些難題需要克服，有沒有時間表？

高強：針對新冠病毒變異株的疫苗研發(fā)需要按照國家要求的全流程研發(fā)程序來開展。臨床前研究方面需要對毒種鑒定、生產工藝、評價方法、免疫原性、安全性等環(huán)節(jié)做全面的研究；獲臨床批件后需要開展相應的臨床研究；根據(jù)臨床研究結果獲知能否附條件上市。

科興控股計劃于今年第三季度提交德爾塔變異株滅活疫苗的臨床申報資料。

針對德爾塔毒株的疫苗保護效力預期將不低于現(xiàn)有疫苗，計劃采用兩針或三針免疫方式

問：一旦針對德爾塔毒株的疫苗研制成功，保護效力有沒有預期，接種方式有無變化？

高強：對德爾塔毒株的保護效力預期將不低于現(xiàn)有疫苗。計劃采用兩針或者三針的方式加強免疫。

問：據(jù)報道，英國學者近日撰寫報告稱，“幾乎可以肯定”將出現(xiàn)“現(xiàn)有疫苗對其無效”的新冠病毒變異毒株。您怎么看，我們的疫苗技術如何應對新冠病毒層出不窮的突變？

高強：新冠病毒作為一種單鏈RNA病毒，其在傳播過程中的頻繁變異是其生物學特性決定的。目前現(xiàn)有的研究和觀察顯示，盡管新冠疫苗對預防德爾塔變異株感染的保護力可能會有所下降，但是現(xiàn)在的疫苗對德爾塔變異株仍然有良好的預防和保護作用。

針對層出不窮的變異病毒，我們要繼續(xù)鞏固有效且高安全性疫苗的研發(fā)和生產，同時在新冠病毒的致病機理、免疫逃逸等方面充分開展基礎性研究。布局不同類型疫苗和治療性藥物的研發(fā)，做到對變異的新冠病毒可防可治。