新冠病毒的全球大流行，已導致全世界超過2億人感染和超過400萬人死亡。2021年4月1日至2021年6月11日之間的統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，新冠肺炎在12-17歲之間的青少年中發(fā)病率約為9‰。

盡管兒童和青少年感染新冠后的癥狀通常比成年人更輕，但也同樣可能導致重癥，大約三分之一因新冠住院的青少年患者需要進入ICU。因此，有必要盡快確定新冠疫苗對青少年的保護性效果。

由Moderna公司開發(fā)的新冠mRNA疫苗（mRNA-1273）已經(jīng)在多項大型臨床試驗中證實了其安全性和有效性，也已于2020年12月獲得FDA緊急批準上市并得到了大規(guī)模接種，但是之前的臨床試驗均在成年人中進行。該疫苗對18歲以下的少年兒童的安全性、免疫原性和保護性如何，目前尚不清楚。

2021年8月11日，Moderna公司的研究人員在《新英格蘭醫(yī)學期刊》（NEJM）發(fā)表了題為：Evaluation of mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine in Adolescents 的2/3期臨床試驗論文。

這項2/期隨機對照臨床試驗表明，mRNA-1273疫苗對12-17歲青少年安全有效。

在這項正在進行的2/3期安慰劑對照臨床試驗中，研究團隊以 2:1 的比例隨機分配健康青少年（12至17歲）接受兩劑mRNA-1273疫苗（每次 100 μg）或安慰劑注射 ，相隔28天給藥。

主要目標是在3期試驗中評估m(xù)RNA-1273在青少年中的安全性以及青少年免疫反應和與年輕成人（18至25歲）相比的非劣效性。次要目標包括mRNA-1273在預防新冠感染或無癥狀感染方面的功效。

共有3732名12-17歲的參與者被隨機分配接受mRNA-1273疫苗（2489 名參與者）或安慰劑（1243 名參與者）。

在mRNA-1273組中，第一次或第二次注射后最常見的不良反應是注射部位疼痛（分別為93.1%和92.4%）、頭痛（分別為44.6%和70.2%）和疲勞（分別為47.9%和67.8%）；在安慰劑組中，第一次或第二次注射后最常見的不良反應是注射部位疼痛（分別為34.8%或30.3%）、頭痛（分別為38.5%和30.2%）和疲勞（分別為36.6%和28.9%）。所有人均未出現(xiàn)嚴重不良反應。

接種兩劑mRNA-1273疫苗后的青少年（12-17歲）的中和抗體幾何平均滴度相對于年輕成人（18至25歲）青年人的比為1.08，血清學反應的絕對差異為0.2%，符合非劣效標準。也就是說mRNA-1273疫苗在青少年（12-17歲）中的免疫反應不低于年輕成人（18至25歲）。

此外，在接種mRNA-1273疫苗第二劑后14天沒有人感染新冠，而安慰劑組有4人感染新冠。