8月2日，阿斯利康宣布，其公司產(chǎn)品Saphnelo（anifrolumab-fnia）已獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于治療中度至重度系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）成人患者。

Saphnelo是一種全人源單克隆抗體，與I型干擾素受體亞單位結(jié)合，阻斷I型干擾素的活性。I型干擾素如IFN-α、IFN-β和IFN-κ是參與調(diào)節(jié)SLE炎癥途徑的細(xì)胞因子。大多數(shù)成人SLE患者的I型干擾素信號增加，將增加疾病活動性和嚴(yán)重程度。

此次FDA的批準(zhǔn)是基于Saphnelo臨床開發(fā)計劃的療效和安全性數(shù)據(jù)，包括兩個TULIP III期試驗和MUSE II期試驗。在這些試驗中，與安慰劑組相比，更多接受Saphnelo治療的患者經(jīng)歷了包括皮膚和關(guān)節(jié)在內(nèi)的整個器官系統(tǒng)疾病活動的減少，并實現(xiàn)了口服使用皮質(zhì)類固醇（OCS）藥物的持續(xù)減少。

阿斯利康表示，Saphnelo的獲批，標(biāo)志著I型干擾素受體拮抗劑迎來首次監(jiān)管批準(zhǔn)，同時也是10多年來唯一批準(zhǔn)用于SLE的“first-in-class”新療法。

紅斑狼瘡（Systemic lupus erythematosus，SLE）是一種自身免疫性疾病，其病癥主要來源于人體免疫系統(tǒng)對自身健康組織的攻擊，它是一種較為復(fù)雜的慢性疾病，會影響人體諸多器官，可引起一系列癥狀，包括疼痛、皮疹、疲勞、關(guān)節(jié)腫脹和發(fā)燒。超過50%的SLE患者會因疾病或現(xiàn)有治療而導(dǎo)致永久性器官損傷，從而加重癥狀并增加死亡風(fēng)險。

目前，全世界至少有500萬人患有紅斑狼瘡，中國系統(tǒng)性紅斑狼瘡患病人群超過100萬，患病率高居世界第二。隨著診治水平不斷提高，患病后的10年生存率從1950年代的50%提升至目前的89% 。然而，10年以上的生存率出現(xiàn)明顯拐點，25年至30年的生存率從89%驟降至30%。阿斯利康Saphnelo的獲批，將為這一患病人群帶來新希望。