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武田制藥EGFR-TKI品種國內(nèi)報NDA | WHO推薦IL-6抑制劑治療新冠1.替雷利珠單抗新適應(yīng)癥申請上市。CDE受理百濟神州PD-1抗體百澤安（替雷利珠單抗注射液）用于治療既往接受過一線標(biāo)準化療后進展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者的新適應(yīng)癥上市申請。在一項全球Ⅲ期臨床RATIONALE 302中，百澤安在意向性治療（ITT）人群的中位總生存期達8.6個月，降低死亡風(fēng)險超過30%，達主要終點指標(biāo)。 2.再鼎靶向FcRn創(chuàng)新藥獲批臨床。再鼎醫(yī)藥引進的efgartigimod注射液獲國家藥監(jiān)局三項臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療原發(fā)免疫性血小板減少癥、天皰瘡。efgartigimod是argenx公司開發(fā)的一款靶向FcRn的“first-in-class”療法，再鼎擁有efgartigimod在大中華區(qū)的獨家權(quán)益。目前，efgartigimod正在全球范圍內(nèi)開展多項臨床研究，涉及的適應(yīng)癥包括重癥肌無力、尋常性天皰瘡、免疫性血小板減少癥、慢性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病等。 3.百奧泰TIGIT單抗獲批臨床。百奧泰TIGIT靶向單抗藥物BAT6021注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬臨床用于晚期惡性實體瘤的治療。Insight數(shù)據(jù)庫顯示，當(dāng)前國內(nèi)共9個進入臨床的TIGIT相關(guān)項目。進展最快的是百濟神州，Ociperlimab與PD-1聯(lián)合治療的開發(fā)已進入Ⅲ期臨床階段；信達生物的PD-1/TIGIT雙抗IBI321目前已處于Ⅱ期臨床，單抗IBI939處于Ⅰ期臨床；君實的JS006也已進入Ⅰ期臨床。 4.恒瑞化療輔助用藥HR20013獲批臨床。恒瑞醫(yī)藥子公司盛迪醫(yī)藥研發(fā)的注射用HR20013獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬臨床用于預(yù)防化療后急性和延遲性惡心、嘔吐。化療后的惡心嘔吐(CINV)是最常見的化療不良反應(yīng)之一，發(fā)生率高達60%-80% 。CINV會降低患者對治療的依從性，在身體方面使患者代謝失衡、營養(yǎng)不良、體重減輕，嚴重影響患者的生活。目前，國內(nèi)外尚未有同類產(chǎn)品獲批上市。 5.奧布替尼將在歐洲啟動II期臨床。諾誠健華BTK抑制劑奧布替尼用于治療多發(fā)性硬化（MS）的臨床試驗申請（CTA）在波蘭和烏克蘭獲批，即將在這兩個國家開展II期臨床，評估奧布替尼用于治療復(fù)發(fā)緩解型MS的有效性、安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和生物活性。這是一項全球多中心的II期臨床，2020年11月和2021年4月，奧布替尼已分別獲FDA和NMPA批準開展治療MS的II期臨床研究。 1.WHO推薦IL-6抑制劑治療新冠。世衛(wèi)組織更新COVID-19患者護理指南，納入IL-6抑制劑。這是自2020年9月該組織推薦皮質(zhì)類固醇以來發(fā)現(xiàn)的首個對COVID-19有效的藥物。世衛(wèi)組織發(fā)起的一項前瞻性和薈萃研究的結(jié)果顯示，與標(biāo)準治療相比，在嚴重或危重患者中使用IL-6抑制劑（例如tocilizumab和sarilumab）可使死亡幾率降低13%；將需要機械通氣的幾率降低28%。 2.諾華Leqvio在美重新提交NDA。諾華siRNA降膽固醇藥物Leqvio（inclisiran）日前已重新向FDA提交上市申請。去年12月，因該療法位于意大利的生產(chǎn)工廠尚未解決此前在審查資料時發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)工藝相關(guān)問題，F(xiàn)DA拒絕批準Leqvio上市。目前諾華正在將該藥物的成品生產(chǎn)從意大利工廠轉(zhuǎn)移到位于奧地利Schaftenau的內(nèi)部工廠。在歐盟，該療法已獲批用于治療成人高膽固醇血癥及混合性血脂異常。 3.IL-12基因療法與K藥聯(lián)合用藥上Ⅲ期臨床。OncoSec Medical公司IL-12 DNA質(zhì)粒療法TAVO（tavokinogene telseplasmid）聯(lián)合默沙東PD-1療法Keytruda即將開展一項國際Ⅲ期臨床KEYNOTE-C87，評估聯(lián)合用藥在晚期轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者中的安全性和有效性。該項臨床預(yù)計注冊400例患者。在關(guān)鍵性Ⅱb期臨床中，這一組合已在54例可評估患者中使5例患者的腫瘤完全消失。TAVO是一款潛在“first-in-class”抗癌基因療法，這一試驗將用于支持向FDA尋求加速批準。 4.新型“人造皮膚”Ⅲ期臨床結(jié)果發(fā)表。Mallinckrodt公司旗下Stratatech開發(fā)的“人造皮膚”StrataGraft在關(guān)鍵性Ⅲ期臨床中達到兩個共同主要終點。試驗結(jié)果表明，接受StrataGraft單次移植治療的深度燒傷患者，在第3個月時，燒傷部位中96%不再需要自體皮膚移植手術(shù)；83.1%的患者在沒有自體移植的情況下，實現(xiàn)了StrataGraft治療部位的持久傷口閉合（95% CI：74.4，91.8）。這款創(chuàng)新療法已于今年6月獲得FDA批準上市。 5.Moderna季節(jié)性流感mRNA疫苗啟動臨床。Moderna公司4價季節(jié)性流感mRNA候選疫苗mRNA-1010在Ⅰ/Ⅱ期臨床中完成首批受試者接種。該項試驗將在180名18歲及以上健康成人中評估m(xù)RNA-1010的安全性、反應(yīng)原性和免疫原性。mRNA-1010靶向4種季節(jié)性流感病毒株（甲型流感病毒株H1N1和H3N2，和乙型流感病毒株Yamagata和Victoria）。它有望讓人們在每個秋天只需接種一次，就能提供針對最有威脅的呼吸道病毒的高效保護。 6.CD3單抗上市申請遭FDA拒絕。FDA拒絕批準Provention Bio抗CD3單抗teplizumab用于延緩高危個體臨床1型糖尿病(T1D)的生物制品許可申請（BLA）。FDA認為，在健康志愿者中進行的一項單劑、低劑量藥代動力學(xué)/藥理學(xué)(PK/PD)橋聯(lián)研究中，teplizumab與之前用于臨床試驗產(chǎn)品進行比較，未能顯示PK可比性。由于PK仍然是證明兩種產(chǎn)品可比性的主要終點，F(xiàn)DA要求該公司適當(dāng)?shù)亟eplizumab和臨床試驗產(chǎn)品之間的PK可比性，或提供其他足以證明PK可比性沒有必要的數(shù)據(jù)。 1.北京增加家庭醫(yī)生簽約服務(wù)供給。北京市衛(wèi)健委等8部門聯(lián)合印發(fā)《北京市提升家庭醫(yī)生簽約服務(wù)質(zhì)量與規(guī)模工作方案》�！斗桨浮诽岢�，通過增加家庭醫(yī)生簽約服務(wù)供給、優(yōu)化家庭醫(yī)生簽約服務(wù)、發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)﹢家庭醫(yī)生簽約服務(wù)等，進一步深化家庭醫(yī)生簽約服務(wù)供給側(cè)改革，提升家庭醫(yī)生簽約服務(wù)質(zhì)量與規(guī)模，增強簽約居民獲得感。 2.WHO發(fā)布最新宮頸癌篩查指南。當(dāng)?shù)貢r間7月6日，世衛(wèi)組織發(fā)布最新的宮頸癌前病變篩查和治療指南。此次指南更新共包括23項推薦和7項篩查管理規(guī)范（good practice）聲明。尤為值得關(guān)注的是，新指南推薦HPV DNA檢測作為篩查的首選方法，而不是目前廣泛使用的醋酸染色目視觀察（VIA）或細胞學(xué)檢查（也常稱為“巴氏涂片”）。 3.4種藥品轉(zhuǎn)為非處方藥。根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》的規(guī)定，并經(jīng)相關(guān)專家論證和審定，國家藥監(jiān)局7月7日發(fā)布公告，宣布將疏風(fēng)解毒膠囊、清開靈泡騰片、黃氏響聲茶、黃氏響聲含片4種藥品轉(zhuǎn)為非處方藥，并同時公布非處方藥說明書范本。非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行。
2. FDA新藥獲批情況（北美07月02日） 暫無
【百奧泰】抗TIGIT單克隆抗體BAT6021注射液獲批臨床，擬開發(fā)用于腫瘤治療。 【三生國健】重組抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液SSGJ-613獲批臨床，用于治療全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎及周期性發(fā)熱綜合征。 【康恩貝】子公司珍視明藥業(yè)玻璃酸鈉滴眼液增加一個去除處方中抑菌劑苯扎氯銨同時其他成分和用量不變的單劑量規(guī)格：0.1%(0.4ml:0.4mg) - The End - |
