來(lái)自：國(guó)家藥監(jiān)局 

7月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了疏風(fēng)解毒膠囊、清開(kāi)靈泡騰片、黃氏響聲茶、黃氏響聲含片4種藥品轉(zhuǎn)為非處方藥公告，并且同時(shí)公布了非處方藥說(shuō)明書(shū)范本。

以下是原文：

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，疏風(fēng)解毒膠囊等4種藥品由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（附件2）一并發(fā)布。

請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人在2021年10月4日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。雙跨品種的處方藥說(shuō)明書(shū)可繼續(xù)使用。

　　特此公告。

　　附件：1.品種名單

　　　　　2.非處方藥說(shuō)明書(shū)范本

國(guó)家藥監(jiān)局

2021年7月5日

附件2

非處方藥說(shuō)明書(shū)范本

     疏風(fēng)解毒膠囊說(shuō)明書(shū)

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用

[藥品名稱(chēng)]

通用名稱(chēng)：疏風(fēng)解毒膠囊

漢語(yǔ)拼音：

[成份]

[性狀]

[功能主治]疏風(fēng)清熱，解毒利咽。用于急性上呼吸道感染屬風(fēng)熱證，癥見(jiàn)發(fā)熱，惡風(fēng)，咽痛，頭痛，鼻塞，流濁涕，咳嗽。
[規(guī)格] 每粒裝0.52克（相當(dāng)于飲片2.7克）
[用法用量]口服。一次4粒，一日3次。

[不良反應(yīng)]監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、反酸、皮疹、瘙癢、頭暈、胸悶、過(guò)敏反應(yīng)等。

[禁忌]

1.過(guò)敏體質(zhì)者禁用。

2.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

[注意事項(xiàng)]

1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。
2.不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中藥。
3.建議餐后服用。

4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
5.年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

6.尚無(wú)本品用于孕婦及哺乳期婦女的研究數(shù)據(jù)，孕婦及哺乳期婦女應(yīng)去醫(yī)院就診。

7.發(fā)熱體溫超過(guò)38.5℃的患者，應(yīng)去醫(yī)院就診。

8.服藥3天癥狀無(wú)緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。

9.尚無(wú)本品用于以下患者的研究數(shù)據(jù)：體溫超過(guò)39.1℃、白細(xì)胞總數(shù)＞10×10⁹/L、中性粒細(xì)胞＞80%的患者；結(jié)膜熱、皰疹性咽峽炎患者。

10.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
11.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
12.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

[藥物相互作用］如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]
[批準(zhǔn)文號(hào)]
[說(shuō)明書(shū)修訂日期]
[藥品上市許可持有人]

名   稱(chēng)：
注冊(cè)地址：
郵政編碼：
電話號(hào)碼：
傳真號(hào)碼：
網(wǎng) 址：
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱(chēng)：
生產(chǎn)地址：
如有問(wèn)題可與藥品上市許可持有人聯(lián)系。

清開(kāi)靈泡騰片說(shuō)明書(shū)

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本品為泡騰片，不可直接吞服

[藥品名稱(chēng)]

通用名稱(chēng)：清開(kāi)靈泡騰片

漢語(yǔ)拼音：

[成份]

[性狀]

[功能主治]清熱解毒，鎮(zhèn)靜安神。用于外感風(fēng)熱所致發(fā)熱，煩躁不安，咽喉腫痛；上呼吸道感染，病毒性感冒，急性咽炎等病癥屬上述證候者。

[規(guī)格]每片重1克（含黃芩苷10毫克)

[用法用量]熱水中泡騰溶解后服用。一次2～4片，一日3次。兒童酌減或遵醫(yī)囑。

[不良反應(yīng)]監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、口干、腹瀉、腹痛、腹脹、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、胸悶、乏力、潮紅、過(guò)敏或過(guò)敏樣反應(yīng)等。

[禁忌]

1.孕婦禁用。

2.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

[注意事項(xiàng)]

1.本品為泡騰片，不可直接吞服。

2.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。

3.不宜在服藥期間同時(shí)服滋補(bǔ)性中藥。

4.風(fēng)寒感冒者不適用，其表現(xiàn)為惡寒重，發(fā)熱輕，無(wú)汗，頭痛，鼻塞，流清涕，喉癢咳嗽。

5.久病體虛患者如出現(xiàn)腹瀉時(shí)慎用。

6.高血壓、心臟病、肝病、腎病、糖尿病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

7.兒童、哺乳期婦女、年老體弱及脾虛便溏者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

8.發(fā)熱體溫超過(guò)38.5℃的患者，應(yīng)去醫(yī)院就診。

9.服藥3天癥狀無(wú)緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。

10.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

11.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

12.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。

13.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。

14.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

[藥物相互作用］如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]
[批準(zhǔn)文號(hào)]
[說(shuō)明書(shū)修訂日期]
[藥品上市許可持有人]

名   稱(chēng)：
注冊(cè)地址：
郵政編碼：
電話號(hào)碼：
傳真號(hào)碼：
網(wǎng) 址：
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱(chēng)：
生產(chǎn)地址：
如有問(wèn)題可與藥品上市許可持有人聯(lián)系。

黃氏響聲茶說(shuō)明書(shū)

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[藥品名稱(chēng)]

通用名稱(chēng)：黃氏響聲茶

漢語(yǔ)拼音：

[成份]

[性狀]

[功能主治]利咽開(kāi)音，清熱化痰，消腫止痛。用于風(fēng)熱犯肺，肺熱壅盛所致聲音嘶啞、發(fā)聲疼痛、咽喉干燥。

[規(guī)格]每袋裝0.8克

[用法用量]開(kāi)水泡服，每次1袋，一日2次。

[不良反應(yīng)] 監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)：胃痛、惡心、嘔吐、噯氣、腹痛、腹瀉、腹脹、胃部不適、腹部不適等。

[禁忌]對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

[注意事項(xiàng)]

1. 惡寒發(fā)熱、鼻流清涕等外感風(fēng)寒者慎用。

2. 脾胃虛寒者、胃寒便溏者、有胃痛病史者慎用。

3. 孕婦、過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

4. 高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

5. 孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

6. 伴有其他癥狀，如心悸、胸悶、咳嗽氣喘、痰中帶血等，應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院就診。

7. 服藥3天癥狀無(wú)緩解，或用藥期間癥狀加重者，應(yīng)去醫(yī)院就診。

8. 由于本品含有的浙貝母與川烏、草烏、附子均屬配伍禁忌。因此，凡含有川烏、草烏、附子的中藥制劑或中藥方劑不宜與本品同服。

9. 由于本品含有的甘草與甘遂、京大戟、紅大戟、芫花、海藻均屬配伍禁忌。因此，凡含有甘遂、京大戟、紅大戟、芫花、海藻的中藥制劑或中藥方劑不宜與本品同服。

10. 本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

11. 請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。

12. 如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

[藥物相互作用］如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]
[批準(zhǔn)文號(hào)]
[說(shuō)明書(shū)修訂日期]
[藥品上市許可持有人]

名    稱(chēng)：
注冊(cè)地址：
郵政編碼：
電話號(hào)碼：
傳真號(hào)碼：
網(wǎng)    址：

[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱(chēng)：
生產(chǎn)地址：

如有問(wèn)題可與藥品上市許可持有人聯(lián)系。

黃氏響聲含片說(shuō)明書(shū)

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用

[藥品名稱(chēng)]

通用名稱(chēng)：黃氏響聲含片

漢語(yǔ)拼音：

[成份]

[性狀]

[功能主治]利咽開(kāi)音，清熱化痰，消腫止痛。用于風(fēng)熱犯肺，肺熱壅盛所致聲音嘶啞、發(fā)聲疼痛、咽喉干燥。

[規(guī)格]每片重0.6克

[用法用量]含服。每小時(shí)1~2片，每日不超過(guò)16片，一般上午和下午各含服8片，盡量在一天內(nèi)間隔一定的時(shí)間含服一次。

[不良反應(yīng)]監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)：胃痛、惡心、嘔吐、噯氣、腹痛、腹瀉、腹脹、胃部不適、腹部不適等。

[禁忌]對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

[注意事項(xiàng)]

1. 惡寒發(fā)熱、鼻流清涕等外感風(fēng)寒者慎用。

2. 脾胃虛寒者、胃寒便溏者、有胃痛病史者慎用。

3. 孕婦、過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

4. 本品含蔗糖，糖尿病患者慎用，如確需使用，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下服用。

5. 高血壓、心臟病、肝病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

6. 孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

7. 伴有其他癥狀，如心悸、胸悶、咳嗽氣喘、痰中帶血等，應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院就診。

8. 服藥3天癥狀無(wú)緩解，或用藥期間癥狀加重者，應(yīng)去醫(yī)院就診。

9. 由于本品含有的浙貝母與川烏、草烏、附子均屬配伍禁忌。因此，凡含有川烏、草烏、附子的中藥制劑或中藥方劑不宜與本品同服。

10. 由于本品含有的甘草與甘遂、京大戟、紅大戟、芫花、海藻均屬配伍禁忌。因此，凡含有甘遂、京大戟、紅大戟、芫花、海藻的中藥制劑或中藥方劑不宜與本品同服。

11. 本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

12. 請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。

13. 如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

[藥物相互作用］如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]
[批準(zhǔn)文號(hào)]
[說(shuō)明書(shū)修訂日期]
[藥品上市許可持有人]

名    稱(chēng)：
注冊(cè)地址：
郵政編碼：
電話號(hào)碼：
傳真號(hào)碼：
網(wǎng)    址：

[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱(chēng)：
生產(chǎn)地址：

如有問(wèn)題可與藥品上市許可持有人聯(lián)系。