藥物臨床試驗(yàn)是確證新藥有效性和安全性必不可少的步驟，藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，確定試驗(yàn)藥物的安全性和有效性，而做臨床藥物試驗(yàn)就需要志愿者的協(xié)助，很多朋友都會(huì)很關(guān)心到底藥物試驗(yàn)志愿者具體是做什么的，藥物試驗(yàn)志愿者危險(xiǎn)嗎？接下來(lái)小醫(yī)就根據(jù)大家的疑問(wèn)作出解答。

藥物試驗(yàn)志愿者在實(shí)驗(yàn)之前就會(huì)得到知情同意書和相關(guān)資料，受試者的知情同意書和提供給受試者的其他文字資料如下：

（一）臨床試驗(yàn)概況。

（二）試驗(yàn)?zāi)康摹?/p>

（三）試驗(yàn)治療和隨機(jī)分配至各組的可能性。

（四）受試者需要遵守的試驗(yàn)步驟，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作。

（五）受試者的責(zé)任。

（六）臨床試驗(yàn)所涉及試驗(yàn)性的內(nèi)容。

（七）試驗(yàn)可能致受試者的風(fēng)險(xiǎn)或不便，尤其是存在影響胚胎、胎兒或哺乳嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)。

（八）試驗(yàn)預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性。

（九）其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險(xiǎn)。

（十）受試者發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，可獲得補(bǔ)償以及治療。

（十一）受試者參加臨床試驗(yàn)可能獲得的補(bǔ)償。

（十二）受試者參加臨床試驗(yàn)預(yù)期的花費(fèi)。

（十三）受試者參加試驗(yàn)是自愿的，可以拒絕參加或有權(quán)在試驗(yàn)任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響。

（十四）在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下，監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門檢查人員可以查閱受試者的原始醫(yī)學(xué)記錄，以核實(shí)臨床試驗(yàn)的過(guò)程和數(shù)據(jù)。

（十五）受試者相關(guān)身份鑒別記錄的保密事宜，不公開使用。如果發(fā)布臨床試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份信息仍保密。

（十六）有新的可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的信息時(shí)，將及時(shí)告知受試者或其法定代理人。

（十七）當(dāng)存在有關(guān)試驗(yàn)信息和受試者權(quán)益的問(wèn)題，以及發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)損害時(shí)，受試者可聯(lián)系的研究者和倫理委員會(huì)及其聯(lián)系方式；

（十八）受試者可能被終止試驗(yàn)的情況以及理由。

（十九）受試者參加試驗(yàn)的預(yù)期持續(xù)時(shí)間。

（二十）參加該試驗(yàn)的預(yù)計(jì)受試者人數(shù)。

不同分期的臨床試驗(yàn)會(huì)有不同的試驗(yàn)?zāi)亢惋L(fēng)險(xiǎn)，志愿者在參加臨床試驗(yàn)前應(yīng)了解清楚。

在合格的臨床試驗(yàn)里，藥物的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸都是有規(guī)可依，有據(jù)可循的；藥物的療效和安全性設(shè)計(jì)也往往是科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)摹６��?guī)范的藥物臨床試驗(yàn)基本原則則可以在一定程度上保護(hù)患者。藥物臨床試驗(yàn)主要遵循三大基本原則如下：

1、倫理道德原則：依據(jù)赫爾辛基宣言，此宣言也是所有臨床試驗(yàn)需要遵守的第一原則，在任何時(shí)候保護(hù)受試者的安全和權(quán)益都是臨床試驗(yàn)的首要任務(wù)；

2、科學(xué)性原則：臨床試驗(yàn)依據(jù)臨床前試驗(yàn)資料，試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)科學(xué)、觀察指標(biāo)和療效判斷、安全性評(píng)價(jià)科學(xué)，符合統(tǒng)計(jì)學(xué)原則；

3、法規(guī)原則：臨床試驗(yàn)應(yīng)符合藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）和現(xiàn)行的相關(guān)管理法規(guī)