之前因為鼠疫鬧得大家談“鼠”色變，但是我最近也因為被邀請參加“新藥臨床試驗”被誤認為“小白鼠”而生氣、擔心、糾結(jié)。
藥物臨床試驗指任何在人體（患者或健康志愿者）進行藥物試驗的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的臨床藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)和（或）試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。簡單說就是藥物在上市前，在人體（患者或健康志愿者）進行的藥物的系統(tǒng)性研究，從而了解這種新藥用于人體是否安全有效。一個藥物只有通過臨床試驗被證實對病人確實安全有效后，才能夠獲得我國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。因此藥物在上市前，都需要進行臨床試驗。
比如現(xiàn)在你們能在醫(yī)院開到、藥店買到的藥物，都是經(jīng)過了臨床試驗，并且里面那張字又小又多的說明書也是嚴格按照臨床試驗和非臨床試驗的結(jié)果來編寫的。在新藥用于進行臨床研究之前，已經(jīng)在動物身上進行了各種各樣的試驗，但是動物和人體畢竟還有很大的不同，不能僅僅通過動物試驗就把新藥廣泛地用于臨床治療。因此必須進行嚴格的臨床試驗來證實這個新藥用于人體的療效和安全性，才能知道什么樣的治療方案和（或）劑量對于患者而言才是最合適的。那我們?yōu)槭裁匆雠R床藥物試驗?zāi)兀?/span>
1995年，我國成立5位臨床藥理專家組成的GCP起草小組
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1998年3月2日，衛(wèi)生部發(fā)布《藥品臨床試驗管理規(guī)范》（試行）
↓1999年9月1日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品臨床試驗管理規(guī)范》2003年9月1日起施行國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》2019年8月26日，《藥品管理法》經(jīng)第十三屆全國人民代表常務(wù)委員會第十二次會議審議通過，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》研究者（principal investigator）在臨床試驗中對志愿者負有醫(yī)療責任，為此，應(yīng)在臨床試驗前對每一名志愿者的醫(yī)學(xué)情況進行全面檢查，包括其診斷、合并癥、用藥情況；在臨床試驗中密切觀察任何與試驗相關(guān)的不良事件，包括異常的實驗室檢查值，如有發(fā)生，給予適當?shù)奶幚恚辉囼灲Y(jié)束后繼續(xù)進行觀察一段時間，注意可能延遲出現(xiàn)的不良反應(yīng)并予以處理，也了解療效持久的時間。 知情同意書（Informed Consent Form，ICF）是每位志愿者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者需向志愿者說明試驗性質(zhì)、試驗?zāi)康�、可能的受益和風險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》 知情同意（Informed Consent）指向志愿者告知一項試驗的各方面情況后，志愿者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。 倫理委員會（Ethics Committee, EC）由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保志愿者的安全、健康和權(quán)益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應(yīng)受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。
