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摘要：近年來，我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展迅速，國家加大力度鼓勵(lì)新藥臨床研發(fā)，開展藥物臨床試驗(yàn)不僅可以支持國家醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展,保障人民健康,而且對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身的發(fā)展起到積極作用。對(duì)于那些現(xiàn)有藥物不能治療或緩解的惡性及罕見疾病，通過藥物臨床試驗(yàn)，我們可以尋找到更多可能惠及民生的好藥。

在醫(yī)院就診過程中，大家稍加留意就會(huì)發(fā)現(xiàn)在門診，會(huì)有各類適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)招募廣告發(fā)布在各科室門診。對(duì)于目前治療手段和藥品不能治療和解決的疾病問題，患者有了進(jìn)一步可能獲得治療的機(jī)會(huì)——參加藥物臨床試驗(yàn)。

身為患者，我們可能想到的第一個(gè)問題就是：什么是藥物臨床試驗(yàn)？藥物臨床試驗(yàn)如何進(jìn)行？我參加藥物臨床試驗(yàn)，會(huì)對(duì)我的身體造成影響嗎？我參加藥物臨床試驗(yàn)對(duì)我有什么好處？有的患者對(duì)于臨床試驗(yàn)甚至存在一種誤解，覺得參加試驗(yàn)就是當(dāng)小白鼠�，F(xiàn)在，讓我們來一一了解這些問題。

一、藥物臨床試驗(yàn)的概述

首先，藥物臨床試驗(yàn)是指以人體（患者或健康受試者）為對(duì)象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)^[^1]。

在新的藥物進(jìn)入人體試驗(yàn)前，科學(xué)家會(huì)完成藥物的臨床前研究，以初步了解藥物的安全和有效性情況，同時(shí)為在人體的用藥量提供參考數(shù)據(jù)。藥物正式進(jìn)入人體試驗(yàn)前，該藥物相關(guān)臨床前數(shù)據(jù)會(huì)提交到我國的藥物監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，國家新藥審核專家會(huì)充分審核提交的藥物臨床前數(shù)據(jù)，在確保藥物的安全和有效性有充分保證的情況下，才會(huì)批準(zhǔn)后續(xù)藥物臨床試驗(yàn)的開展。同時(shí)，在我國各地方，會(huì)設(shè)立獨(dú)立的倫理審核委員會(huì)，倫理委員會(huì)的職責(zé)是保護(hù)參加臨床試驗(yàn)患者的權(quán)益和安全。各地方醫(yī)院在開展藥物臨床試驗(yàn)前，該臨床試驗(yàn)還需進(jìn)行獨(dú)立的倫理委員會(huì)審核，確保該臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、執(zhí)行可以充分保證患者的利益，試驗(yàn)藥物前期的安全性、有效性數(shù)據(jù)可支持患者參加臨床試驗(yàn)，并通過新的藥物治療有可能獲益。通過以上一系列國家/地方機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)審核批準(zhǔn)后，臨床試驗(yàn)才可以在各醫(yī)院開展。

二、參加藥物臨床試驗(yàn)需要執(zhí)行的內(nèi)容

患者參與臨床試驗(yàn)需要做什么呢？一旦參加臨床如何保護(hù)患者的安全和權(quán)益不受損害呢？患者參加臨床試驗(yàn)和進(jìn)行常規(guī)治療相比，究竟有哪些好處呢？

患者通常會(huì)在就診過程中，有可能通過臨床醫(yī)生最先了解到藥物臨床試驗(yàn)的信息。比如說某些晚期的腫瘤患者，現(xiàn)有的藥物治療，無法進(jìn)一步控制腫瘤的進(jìn)展，提高患者的生存質(zhì)量。這時(shí)醫(yī)生就會(huì)考慮向患者介紹針對(duì)晚期腫瘤的新藥臨床試驗(yàn)，希望借助新藥的力量，進(jìn)一步治療患者疾病，更好提高患者的生存質(zhì)量。

通過同患者溝通現(xiàn)有病情，介紹新藥臨床試驗(yàn)，患者會(huì)充分評(píng)估，考慮是否通過參加新藥臨床試驗(yàn)，尋找可能治療自身疾病的新方法。確定是否參加臨床試驗(yàn)前，患者還會(huì)收到一份參加臨床試驗(yàn)的知情同意書文件。這份文件中，將會(huì)詳細(xì)介紹這個(gè)新藥已有的安全性和有效性信息，同時(shí)會(huì)告訴患者整體參與試驗(yàn)的時(shí)間，以及在各個(gè)時(shí)間段，需要接受的檢查、治療及相關(guān)隨訪安排；一旦患者在參與臨床試驗(yàn)過程中，不幸發(fā)生身體損害，將會(huì)接受的賠償和治療方案。在患者充分了解試驗(yàn)藥物及知情同意書的內(nèi)容之后，患者會(huì)自愿選擇是否參與臨床試驗(yàn)。如果確定參加，患者需要同研究醫(yī)生共同簽署完成臨床知情同意書，確認(rèn)患者已經(jīng)了解了臨床試驗(yàn)的信息和安排，且為自愿參加。后續(xù)患者需要向醫(yī)生提供既往接受治療的病歷信息包括既往病史，合并用藥和相關(guān)檢查等，以便研究醫(yī)生評(píng)估患者是否滿足參加新藥臨床試驗(yàn)的條件。通過初步的審核/檢查確定滿足入組臨床試驗(yàn)的條件后，醫(yī)生將為患者安排后續(xù)回到醫(yī)院接受檢查/治療的時(shí)間。在參加臨床試驗(yàn)的任何階段，患者可以隨時(shí)退出臨床試驗(yàn)，且不會(huì)因?yàn)橥顺龌蛘卟粎⒓优R床試驗(yàn)，影響患者后續(xù)的治療安排。

三、患者參加藥物臨床試驗(yàn)，是否會(huì)帶來身體上的傷害呢？

首先，大家眾所周知，即便是已經(jīng)上市銷售的藥品，在正常用法用量下出現(xiàn)，也可能會(huì)出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)^[2]。比如大家比較熟知的“反應(yīng)�！笔录Ｔ谘芯侩A段中的臨床試驗(yàn)藥物也不例外。即便患者不參加藥物臨床試驗(yàn)，但由于正在治療的或當(dāng)前患有的其它疾病或其它藥物的使用也會(huì)存在潛在風(fēng)險(xiǎn)或是副作用。

那么藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行過程中，我們是如何保護(hù)患者，并最低限度的降低患者可能出現(xiàn)的傷害呢？

首先，正如上面已經(jīng)提到的，任何一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)開展之前，國家及當(dāng)?shù)氐莫?dú)立倫理委員會(huì)都會(huì)嚴(yán)格審核新藥現(xiàn)有資料，充分評(píng)估開展藥物臨床試驗(yàn)的利弊，在確定新藥臨床試驗(yàn)對(duì)于患者而言，利大于弊，才會(huì)同意開展。

其次，臨床試驗(yàn)在開展過程中，研究醫(yī)生和申辦單位將嚴(yán)格遵守《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》^【1】的相關(guān)要求，對(duì)于該藥物在臨床試驗(yàn)期間所發(fā)生的任何非預(yù)期的藥物不良反應(yīng)，將及時(shí)上報(bào)至國家藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)及時(shí)提交至各參加醫(yī)院單位，確保研究醫(yī)生和藥物安全監(jiān)測部門可以第一時(shí)間獲知這些新藥非預(yù)期的藥物不良反應(yīng)，根據(jù)審核結(jié)果，確定這項(xiàng)臨床試驗(yàn)是否可以繼續(xù)推進(jìn)。

另外，我們開展藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)院必須是經(jīng)過國家藥物監(jiān)督管理局審核認(rèn)證的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在認(rèn)證的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，能夠?yàn)榛颊邊⒓优R床試驗(yàn)提供充分的醫(yī)療保障。

同時(shí)，任何一項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)開始前，都會(huì)購買臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)，用以保證患者一旦不幸在臨床試驗(yàn)過程中受到傷害，可以最大力度保護(hù)患者的利益。

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