▲ 部分專(zhuān)家、學(xué)員合影

GCP培訓(xùn)工作是保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量的必要條件，也是人員嚴(yán)謹(jǐn)遵從SOP的必要保證，更是藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的先決條件。5月22日，由湖南省/長(zhǎng)沙市藥物評(píng)價(jià)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟（以下簡(jiǎn)稱“聯(lián)盟”）主辦，長(zhǎng)沙市婦幼保健院、長(zhǎng)沙都正生物科技股份有限公司承辦的第二十五期《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)班在長(zhǎng)沙成功舉辦，共有百余人參加培訓(xùn)。

▲省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處調(diào)研員何壽生（左二）、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院藥物分析中心副主任譚志榮（右二）、市婦幼副院長(zhǎng)賀駿（右一）

開(kāi)幕式由長(zhǎng)沙市婦幼保健院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦主任王衛(wèi)東主持，長(zhǎng)沙市婦幼保健院副院長(zhǎng)賀駿在致辭中指出，《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),對(duì)于保證臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠、保護(hù)受試者權(quán)益和人身安全以及規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療管理方面意義重大。此次培訓(xùn)是醫(yī)院申報(bào)GCP備案的重要部分，同時(shí)希望通過(guò)此次培訓(xùn)推動(dòng)醫(yī)院臨床科研的發(fā)展，提升臨床醫(yī)生的科研能力和研究者臨床試驗(yàn)管理實(shí)施能力。

湖南省藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處調(diào)研員何壽生在培訓(xùn)開(kāi)班致辭中強(qiáng)調(diào)，隨著我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)升級(jí)及藥政改革的不斷深化，藥物臨床試驗(yàn)成為新藥研發(fā)的核心環(huán)節(jié)。希望通過(guò)此次培訓(xùn)班，可以讓更多醫(yī)務(wù)人員獲得藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)知識(shí)，進(jìn)一步提高藥物臨床試驗(yàn)研究人員能力，提升我國(guó)的藥物臨床試驗(yàn)水平。

聯(lián)盟副理事長(zhǎng)譚志榮在致辭中祝賀培訓(xùn)班的順利召開(kāi)，并表示聯(lián)盟將繼續(xù)在新藥創(chuàng)制、藥物臨床試驗(yàn)等領(lǐng)域，作好醫(yī)院、醫(yī)藥企業(yè)和科研院所的橋梁紐帶作用，整合各方力量及資源，積累行業(yè)經(jīng)驗(yàn)及教訓(xùn)。從技術(shù)創(chuàng)新、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定和人才培養(yǎng)等方面為藥物評(píng)價(jià)產(chǎn)業(yè)做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

▲授課專(zhuān)家風(fēng)采

本次培訓(xùn)班邀請(qǐng)了湖南省藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)處調(diào)研員何壽生、聯(lián)盟副理事長(zhǎng)、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院藥物分析中心副主任譚志榮、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦主任李卓、湖南省人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦主任鄭姣、湖南省婦幼保健院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦主任吳雅莉等5位在國(guó)內(nèi)臨床研究領(lǐng)域知名專(zhuān)家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)授課，專(zhuān)家們分別從“藥物臨床試驗(yàn)法律法規(guī)要求”、“新舊版GCP解讀”、“倫理運(yùn)行與倫理審查”、“機(jī)構(gòu)建設(shè)與質(zhì)量管理”、“從核查角度淺談項(xiàng)目執(zhí)行規(guī)范與風(fēng)險(xiǎn)防控”進(jìn)行詳細(xì)講解和經(jīng)驗(yàn)分享。授課過(guò)程深入淺出，精彩生動(dòng)，案例豐富，大家紛紛表示受益匪淺。

培訓(xùn)結(jié)束后聯(lián)盟對(duì)每一位學(xué)員進(jìn)行在線考核，考核合格者將頒發(fā)GCP培訓(xùn)合格證書(shū)。