CFDA于12月3日頒布259號(hào)公告，90家企業(yè)撤回了164個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

　　據(jù)說，這次這么多企業(yè)撤銷藥品注冊(cè)申請(qǐng)，一些醫(yī)院的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)起到了一定的作用。為準(zhǔn)備核查，醫(yī)院的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展了深入的自查工作，對(duì)于那些自查查出問題、不符合要求的項(xiàng)目，要求申辦方撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)。這一前所未有的舉措讓人們更加體會(huì)到藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在中國臨床研究中的特殊位置。參與臨床研究的申辦方、CRO、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，只有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能夠做到這一點(diǎn)。因?yàn)樯贽k方希望自己做臨床研究的錢沒有白花，而且很多申辦方的專業(yè)性不強(qiáng)，不一定愿意自行撤回申請(qǐng);而CRO此時(shí)擔(dān)驚受怕，無法有別的作為。

　　中美醫(yī)院機(jī)構(gòu)差別

　　這讓人聯(lián)想到中美醫(yī)院機(jī)構(gòu)的不同。在美國做臨床研究，很多是在醫(yī)生的私人診所進(jìn)行，不存在“機(jī)構(gòu)”這個(gè)單位。在一些綜合性的大醫(yī)院有類似于“機(jī)構(gòu)”的單位，但美國醫(yī)院的機(jī)構(gòu)與中國有很大差別。

　　美國的機(jī)構(gòu)不需要FDA的認(rèn)證，也不對(duì)臨床研究承擔(dān)責(zé)任，研究者才對(duì)臨床研究承擔(dān)責(zé)任。美國醫(yī)院機(jī)構(gòu)的作用是對(duì)臨床研究進(jìn)行登記，同時(shí)在總體上評(píng)估臨床研究的安全性情況，并評(píng)估臨床研究對(duì)醫(yī)院各方面資源的占用情況。總之，只要不給醫(yī)院正常的醫(yī)療工作造成影響，他們就會(huì)批準(zhǔn)。批準(zhǔn)以后就基本不過問，項(xiàng)目結(jié)束時(shí)通知醫(yī)院機(jī)構(gòu)便可。

　　中美機(jī)構(gòu)存在巨大差別，從本質(zhì)上看還是因?yàn)槔砟畈煌�。在美國，臨床研究行業(yè)是一個(gè)基于誠信的行業(yè)。這種誠信首先是對(duì)研究者信任，即在信任研究者的前提下才讓這個(gè)研究者做臨床研究。如果不信任這個(gè)研究者，根本就不會(huì)讓這個(gè)研究者參與臨床研究。所以，對(duì)于原始資料的溯源，并不像中國目前規(guī)定的那樣嚴(yán)格。

中國機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)的必要性

　　原始資料溯源要滿足我國目前要求的水平，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的協(xié)調(diào)作用是必不可少的。

　　以心電圖溯源為例。在美國，如果心電圖本身不是臨床研究的主要評(píng)價(jià)指標(biāo)，只是用于觀察患者心血管系統(tǒng)的安全性，那么只要患者原始病歷里保存心電圖紙，研究者在心電圖紙上進(jìn)行簡簽并記錄日期，就很規(guī)范了。但是在中國，這樣做是不夠的。溯源的目的若是判斷研究者是否造假、是否用其他心電圖紙?zhí)鎿Q了受試者的心電圖紙，就需要到醫(yī)院的心電圖室溯源才能知道。

　　在這種情況下，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在臨床研究中起到了不可替代的作用。因?yàn)檠芯空唠`屬的科室與其他的輔助科室之間沒有直接的匯報(bào)關(guān)系。心電圖室的醫(yī)生沒有義務(wù)去協(xié)助研究者做好存檔工作，而且出了問題也處罰不到心電圖室。

　　而各科室之間的協(xié)調(diào)工作，就需要醫(yī)院的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)來完成�？梢韵胂螅�這個(gè)工作量是很大的，而且需要非常好的溝通技巧和利益平衡技巧。如果沒有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)良好的協(xié)調(diào)和質(zhì)量控制，中國的臨床研究很難滿足目前對(duì)原始資料溯源等方面的嚴(yán)格要求。

從模仿到超越

　　從發(fā)展歷程來看，也可以感受到中國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)起到了越來越積極的作用。

　　二十年前中國剛開始有臨床研究的時(shí)候，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)本身經(jīng)驗(yàn)不足。后來臨床研究數(shù)量急劇增加，但獲得認(rèn)證的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)過少，讓臨床研究的開展變得更加困難，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)曾經(jīng)變成一個(gè)讓申辦方非常頭痛的單位。

　　近年來，國內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)成長非常迅速：一方面，得到認(rèn)證的機(jī)構(gòu)和專業(yè)大量增加，申辦方有了更多的選擇，緩解了“千軍萬馬過獨(dú)木橋”般的項(xiàng)目壓力，更重要的是大多數(shù)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的專業(yè)水平和管理水平迅速提高。

　　國內(nèi)很多藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有非常完善的SOP和人員配備。在這一點(diǎn)上，實(shí)際上是超過了美國水平。

　　美國醫(yī)院的機(jī)構(gòu)基本沒有什么作為，研究者承擔(dān)臨床研究的所有責(zé)任。但同中國一樣，研究者的主要任務(wù)還是臨床工作。少數(shù)做得好的研究者有自己的SOP，但很多研究者連自己的SOP都沒有。

　　同時(shí)，國內(nèi)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)也非常善于學(xué)習(xí)“有的定期組織GCP培訓(xùn)，邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)資深人士擔(dān)當(dāng)培訓(xùn)師;也有的派人到美國等發(fā)達(dá)國家學(xué)習(xí)。

　　同新藥研發(fā)一樣，創(chuàng)新難但模仿容易，現(xiàn)在國內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的水平同十年前不可同日而語，不但能夠同國際接軌，而且可以超越。

　　由于CFDA對(duì)臨床研究質(zhì)量的核查，在某些方面的要求比國際上通行的還要高，這讓臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)起到了更為關(guān)鍵的作用。一方面是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自身不斷進(jìn)步，另一方面則是中國未來的臨床研究會(huì)越來越依賴于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。