中國(guó)是仿制藥的生產(chǎn)和使用大國(guó)，一種新藥從研發(fā)成功到上市，中間要經(jīng)歷多次臨床試驗(yàn)。

古有神農(nóng)嘗百草，今有被稱(chēng)為“無(wú)名英雄”的臨床試藥志愿者，臨床試藥究竟是怎么回事？參與試藥有怎樣的體驗(yàn)？安全嗎？

1、藥物臨床試驗(yàn)對(duì)人身體有什么危害、后遺癥、副作用？

藥物臨床試驗(yàn)是經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品食品管理總局批準(zhǔn)實(shí)施的合法項(xiàng)目，藥品是國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)、倫理委員會(huì)認(rèn)證通過(guò)的沒(méi)有危害

參加臨床試驗(yàn)前都會(huì)經(jīng)過(guò)體檢嚴(yán)格篩選 ，體檢合格說(shuō)明您身體新陳代謝快，藥物揮發(fā)快對(duì)您身體沒(méi)有傷害，體檢不合格也是不會(huì)讓您參加的。

體外診斷試劑-臨床試驗(yàn)-專(zhuān)家討論會(huì)

2、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目緣何而來(lái)？

由于藥品比較容易被仿制，出于商業(yè)利益的自我保護(hù)行為，大量國(guó)外藥企研制出來(lái)的藥品在世界不同國(guó)家均申請(qǐng)了專(zhuān)利保護(hù)期，稱(chēng)之為專(zhuān)利藥

經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展，國(guó)外藥廠(chǎng)的專(zhuān)利保護(hù)期也已經(jīng)到期了，中國(guó)的藥企現(xiàn)在被允許可以仿制生產(chǎn)了！稱(chēng)之為仿制藥

但是國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)要求，仿制藥必須重新走一個(gè)藥品認(rèn)證流程才可以繼續(xù)流通。

專(zhuān)利藥和仿制藥有何不同

3、志愿者要做什么？

每周期服用一片藥，測(cè)量一下藥品的半衰期以及其濃度隨時(shí)間的變化數(shù)據(jù)，與之前國(guó)外藥企生產(chǎn)的藥品作個(gè)比較，叫做生物等效實(shí)驗(yàn)，醫(yī)學(xué)上稱(chēng)為BE

4、安全保障問(wèn)題

參加試驗(yàn)不是當(dāng)“小白鼠”，很多志愿者是無(wú)名英雄。

請(qǐng)健康人試藥，很容易讓人聯(lián)想起實(shí)驗(yàn)室的“小白鼠”，實(shí)際上目前在開(kāi)展的藥物試驗(yàn)，安全性是很高的�！耙环N新藥上市，需要經(jīng)過(guò)漫長(zhǎng)的十年甚至幾十年時(shí)間。”新藥先要在實(shí)驗(yàn)室完成驗(yàn)證，然后再在兩種或以上的動(dòng)物身上進(jìn)行試驗(yàn)，上市前還要經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)。

藥物臨床試驗(yàn)都在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，共分四期，上市前要求完成前三期臨床試驗(yàn)。其中一期臨床試驗(yàn)是在健康人群中進(jìn)行的，二期和三期臨床試驗(yàn)則在符合新藥適應(yīng)癥的患者中進(jìn)行。目前在國(guó)內(nèi)只有100多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有開(kāi)展臨床一期試驗(yàn)的能力。

5、臨床試驗(yàn)對(duì)身體是否有害？

首先，試驗(yàn)藥品都是在市場(chǎng)上已經(jīng)銷(xiāo)售了幾十年的，比如阿莫西林、頭孢類(lèi)、降壓類(lèi)、降糖類(lèi)、哮喘類(lèi)、阿昔洛韋、鈣片等等。

再舉例說(shuō)明:我們上呼吸道感染時(shí)，如果服用阿莫西林的話(huà)通常一次兩粒，一日三次，共六粒，再少量是不起作用的，而試驗(yàn)用量為一個(gè)周期（一般是三天）只服用一粒，影響微乎其微。

試藥雖然有風(fēng)險(xiǎn)，但總體來(lái)說(shuō)，國(guó)內(nèi)藥物試驗(yàn)是比較安全的�！逼渲幸粋�(gè)重要原因是，我國(guó)目前自主研發(fā)新藥能力有限，試驗(yàn)的多是仿制藥，此類(lèi)藥品因上市較久，其安全性已經(jīng)得到證實(shí)。

我國(guó)是仿制藥生產(chǎn)和使用大國(guó)，希望更多志愿者加入試藥隊(duì)伍。

醫(yī)院為什么要招募志愿者參與試藥？“用藥安全人命關(guān)天，藥物試驗(yàn)是一項(xiàng)利國(guó)利民的大事�！敝袊�(guó)是全球最大的仿制藥市場(chǎng)，市面上有超過(guò)九成的藥物均為仿制藥。專(zhuān)利藥（也叫原研藥）、尤其進(jìn)口專(zhuān)利藥價(jià)格高一直被詬病，仿制藥的價(jià)格比專(zhuān)利藥低。

如今，對(duì)仿制藥質(zhì)量的重視，已經(jīng)上升到國(guó)家高度。2016年年初，國(guó)務(wù)院印發(fā)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》。今年6月，浙江省人民政府辦公廳發(fā)文，要求所有2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的、屬于《國(guó)家基本藥品目錄》中的化學(xué)藥品仿制藥，都要在2018年年底前完成“質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)”。

“也就是說(shuō)，在2018年年底前，共有19000多種列入國(guó)家基本藥品目錄中的藥物，需要進(jìn)行藥物試驗(yàn)，這些都需要健康志愿者參與�！毕Ｍ�通過(guò)媒體向市民呼吁，能有更多的市民參與到試藥項(xiàng)目中來(lái)，為提高群眾用藥安全性、有效性做貢獻(xiàn)。