無論你是醫(yī)生還是病人，都需要了解《赫爾辛基宣言》。

如果你是醫(yī)生，你要知道你在做醫(yī)學研究中的責任和義務；如果你是病人，你有可能成為醫(yī)學研究的對象，因此要知道你的權(quán)力！

《赫爾辛基宣言》的誕生

在第二次世界大戰(zhàn)期間，德國納粹分子無情地踐踏著無數(shù)猶太人、戰(zhàn)俘及其他無辜平民的生命，用他們來做人體“實驗”，手段殘忍到令人發(fā)指。

德國戰(zhàn)敗后，紐倫堡軍事法庭為避免該類事件的再次發(fā)生，于1946年制定了人體試驗的基本準則《紐倫堡法典》。

但《紐倫堡法典》出臺后，依然有一部分人通過曲解和利用《紐倫堡法典》中不明確的條文，做不人道、傷天害理的人體試驗。

直到1964年，比《紐倫堡法典》更加全面、具體、和完善的《世界醫(yī)學協(xié)會赫爾辛基宣言》（簡稱為《赫爾辛基宣言》）問世。

《赫爾辛基宣言》（World Medical Association Declaration of Helsinki）是世界醫(yī)師會(World Medical Association, WMA)的宣言，于1964年在芬蘭赫爾辛基第18屆世界醫(yī)師會大會會議上通過。

該宣言制定了涉及以人體為對象的醫(yī)學研究的倫理原則，被看作是臨床研究倫理道德規(guī)范的基石，也是關于人體試驗的第二個國際文件。

自此，保護受試者安全的《赫爾辛基宣言》誕生。

《赫爾辛基宣言》基本原則

該宣言歸立了六項基本原則

1、接受測試者需要在清醒下同意

2、接受測試者需要對實驗有概括了解

3、實驗目的是為將來尋求方法

4、測試前須先有實驗室或以動物作試驗

5、由于是為將來尋求方法，若實驗對人體身心受損，需立即停止實驗

6、要先擬好測試失敗的補償措施，才可在合法機關的監(jiān)督下，再由具備資格者進行實驗

除此亦提出“告知后同意”法則（informed consent），即接受測試者外，還包括所有病患及身體因測試的反應，有說“不”或選擇的權(quán)利。

《赫爾辛基宣言》有什么用

隨著臨床試驗的全球化，《赫爾辛基宣言》扮演著越來越重要的角色，它可以有效地保護受試者的生命和健康，維護受試者的隱私和尊嚴。

在醫(yī)學研究中，只有確信充分地預見試驗中的風險并能夠較好地處理的時才能進行該項人體研究。在受試者已經(jīng)知情同意參加該項研究后，醫(yī)學上有資格的人員始終對受試者負責。

除了這些好處外，《赫爾辛基宣言》還開創(chuàng)了一些先河：比如獨立的倫理委員會批準研究方案才能進行；參試者的知情同意以書面的形式報告等。

當前，在全球大力促進新藥創(chuàng)制以及日益放開國際多中心臨床試驗的大背景下，隨后還會有更多的法規(guī)出臺保護受試者安全、更嚴格地控制藥物質(zhì)量，讓受試者更加安心地參與治療，戰(zhàn)勝病魔。