好的開始是成功的一半

為了人們能夠更快更好地享受到新藥，臨床試驗研究無疑是與時間在賽跑。獲得倫理批件后，臨床試驗在開展前需要開啟動會，其目的是為了讓所有參與臨床試驗的人員熟悉試驗方案及具體操作流程，同時加強GCP培訓和學習，保證臨床試驗的規(guī)范、公正、順利地進行。因此，臨床試驗啟動會是試驗順利進行的關(guān)鍵第一步。

凡事預(yù)則立不預(yù)則廢

臨床試驗前期的準備工作是為接下來的試驗開展打下堅實的基礎(chǔ)，是提高試驗效率的有力保證。在啟動會前，我們需要做哪些準備呢？

1

研究團隊的確定

主要研究者PI（Principal Investigator ）需根據(jù)研究方案的設(shè)計和流程，確定該項目研究團隊成員，并明確各自分工，研究團隊成員包括輔助研究者SUB-I（Sub-investigator ）、研究者、研究護士、質(zhì)控員等。因臨床工作較忙，又有進修、學習、門診、急診等安排，PI在確定研究團隊時，要保證研究成員有足夠的時間從事該項目工作。

2

臨床試驗物資到位

啟動會前要保證所有試驗物資到位，如試驗用藥品。我院實行GCP中心藥房化管理，在啟動會前，所有試驗用藥品要進中心藥房統(tǒng)一管理。檢查試驗必需的儀器、設(shè)備、物資是否到位；收集研究團隊人員簡歷、GCP證書、資質(zhì)證書等資質(zhì)證明文件。準備好研究者文件夾和知情同意書、病例報告表、受試者篩選入選表、鑒認代碼表、授權(quán)分工和簽名樣張等試驗過程記錄表等。

3

協(xié)調(diào)、溝通

對于試驗項目中特殊的要求，如某試驗要求CT需要專人、專機操作，對于試驗項目的特殊要求，PI要在啟動會前同輔助科室做好溝通，商定可行性的流程。

4

簽署試驗合同

臨床試驗合同協(xié)議具有法律效益，在臨床試驗開始前必須簽訂臨床試驗合同，協(xié)議里面每一項條款都需要仔細斟酌。一旦簽訂，雙方都需要按合同協(xié)議規(guī)定的條款履行義務(wù)。

足不強則跡不遠，鋒不?則割不深

開好一個啟動會，是做好一項臨床試驗的關(guān)鍵開始，應(yīng)該被重視并且規(guī)范實施。

一、啟動會的場所和時間

開會的場所應(yīng)該安排在能容納20人左右的會議室或示教室，并具備多媒體功能。開會的時間則該充分保證和合理安排，讓參會者能深入了解試驗的具體操作規(guī)程，積極提問，充分討論。

二、參會人員

臨床試驗的啟動會一般要求以下人員參加：申辦方或CRO公司（項目經(jīng)理和監(jiān)查員）、研究團隊人員（包括主要研究者、所有參與本項目研究醫(yī)生、研究護士、藥品管理員等）、藥物臨床試驗機構(gòu)人員（機構(gòu)負責人、質(zhì)控員、GCP藥房藥師）以及相關(guān)輔檢科室人員（包括檢驗科、放射科、B超室等）。

三、啟動會的內(nèi)容

 項目負責人或監(jiān)查員：應(yīng)重點講解該臨床試驗的研究路線和要點，強調(diào)易出錯、易忽視之處及注意事項，包括試驗方案、知情同意書的簽署、研究病歷和CRF的填寫以及各種表格的填寫要求等。

研究者及相關(guān)人員：應(yīng)當在認真聽取講解的同時提出對方案或操作不清楚的地方，對日后試驗開展中可能會出現(xiàn)的難題須現(xiàn)場提出，大家共同探討。

機構(gòu)人員：強調(diào)GCP重要的原則、機構(gòu)有關(guān)規(guī)定及注意事項，明確各人員職責。

當然，啟動會的資料也是參會人員了解試驗內(nèi)容的重要文件，應(yīng)充分準備，會后妥善保存，以便日后查閱。

啟動會后，研究團隊要根據(jù)各自的分工，完善GCP信息系統(tǒng)的建設(shè)，規(guī)范開展臨床試驗。藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室會根據(jù)試驗進展情況進行指導和質(zhì)控，研究者在試驗過程中遇到問題和疑惑，可以隨時跟機構(gòu)辦公室人員聯(lián)系。