在參加臨床試驗(yàn)之前，受試者比較關(guān)心的問題大多是臨床試驗(yàn)會(huì)帶來哪些好處？保障受試者的權(quán)益和安全關(guān)乎著他們最直接的利益，是臨床試驗(yàn)中最重要的方面。殊不知，在臨床研究中，履行并遵守義務(wù)同樣重要。


參加臨床試驗(yàn)不是會(huì)有免費(fèi)的試驗(yàn)和檢查嗎？還需要履行什么義務(wù)？

每一位參加臨床試驗(yàn)的受試者都值得鼓勵(lì)，讓人尊敬。受試者有必要按照試驗(yàn)方案定期接受檢查。所以說，遵守必要的義務(wù)，是為了更好地保障受試者權(quán)益，讓試驗(yàn)更安全的開展。

我們要認(rèn)真按照醫(yī)生的叮囑去做，這樣才能確保試驗(yàn)不受其他因素的干擾。


知情同意是藥物臨床試驗(yàn)的法律基礎(chǔ)

1. 有給予知情同意行為能力的人作為受試者參加醫(yī)學(xué)研究必須是自愿的。雖然征詢家庭成員或社區(qū)領(lǐng)導(dǎo)人的意見可能是合適的，但除非有提供知情同意行為能力的受試者本人自由同意，否則他/ 她不可以被征召參加醫(yī)學(xué)研究。

2. 在涉及有給予知情同意行為能力的人類受試者的醫(yī)學(xué)研究中，每個(gè)潛在的受試者都必須被充分告知研究目的、方法、資金來源、任何可能的利益沖突、研究者所屬單位、研究的預(yù)期受益和潛在風(fēng)險(xiǎn)、研究可能引起的不適，研究結(jié)束后保障以及任何其它研究相關(guān)方面內(nèi)容。必須告知潛在的受試者，他們有權(quán)拒絕參加研究，或有權(quán)在任何時(shí)候撤回參與同意而不受報(bào)復(fù)。應(yīng)該特別留意潛在個(gè)體受試者的特殊信息要求和傳遞該信息所用的方式。

在確保潛在受試者理解信息之后，醫(yī)生或其他具備合適資質(zhì)的人必須征得潛在受試者自由給出的知情同意，最好是書面同意。如果不能以書面方式表達(dá)同意，那么非書面同意必須正式記錄在案，并有證人作證。

所有醫(yī)學(xué)研究受試者都有權(quán)選擇被告知研究的一般結(jié)局和結(jié)果。

3. 在征得參與研究的知情同意時(shí)，如果潛在受試者與醫(yī)生有依賴關(guān)系，或者可能在脅迫下同意，醫(yī)生應(yīng)該特別謹(jǐn)慎。在這些情形下，應(yīng)該由一位完全獨(dú)立于這種關(guān)系的具有合適資質(zhì)的人員去征得知情同意。

4. 對于一個(gè)無給予知情同意行為能力的潛在受試者，醫(yī)生必須從合法授權(quán)的代表那里征得知情同意。不可將這些人納入他們不可能受益的研究中，除非這項(xiàng)研究：意在促進(jìn)這些潛在受試者所代表人群的健康， 不能由有給予知情同意行為能力的人替代進(jìn)行，而且僅有最低程度的風(fēng)險(xiǎn)和最低程度的負(fù)擔(dān)。

5.當(dāng)一個(gè)被認(rèn)為無給予知情同意行為能力的潛在受試者同意并決定參與研究時(shí)，醫(yī)生必須額外征得合法授權(quán)代表的同意。潛在受試者的異議應(yīng)該得到尊重。


臨床試驗(yàn)不是針對患者個(gè)人情況的治療，而是針對一個(gè)患者群體的研究性治療。為了讓受試者在試驗(yàn)過程中得到最好的照顧，也為了研究醫(yī)生能夠觀察到真實(shí)的身體反應(yīng)，收集到準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)，受試者有必要遵守一些義務(wù)，這也是我們研究者責(zé)無旁貸的任務(wù)。

每個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目都有各自的特點(diǎn)，可能要求受試者履行的義務(wù)都不大一樣，只要按照研究醫(yī)生的要求去執(zhí)行就可以了。大概概括了以下幾點(diǎn)：

1. 定期來醫(yī)院隨訪。這樣的話，醫(yī)生可以定期了解到受試者的身體狀況；

2. 按照研究醫(yī)生告知的服藥方法服藥。不可以隨意改變藥物的劑量，也不可以隨意停止藥物，一切都要聽從醫(yī)生的安排；

3. 不要食用研究醫(yī)生提醒過的不能食用的食物、飲料和藥品等。為了避免一些食物或藥物影響試驗(yàn)藥物的療效吸收，必須在醫(yī)生的指導(dǎo)下才能吃。在服用新的藥物前也要先咨詢研究醫(yī)生；

4. 研究醫(yī)生提醒的個(gè)人行為，例如采取避孕措施，不能做高空作業(yè)，不能酗酒等，都應(yīng)該遵守履行；

5. 受試者還需要如實(shí)提供身體狀況信息給研究醫(yī)生，配合研究人員并尊重研究人員。填寫健康問卷的時(shí)候，真實(shí)地反映個(gè)人情況，在服藥日志中如實(shí)地記錄用藥情況等等。

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