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為什么做臨床試驗

    昨天我和一位新診的胃癌患者談臨床試驗,我們有一項針對彌漫型胃癌患者的研究,一線對比SOX(S1+奧沙利鉑)和SP(S1+順鉑)的療效,這兩個方案都是臨床常用的方案,只是還沒有大型的研究去對比奧沙利鉑和順鉑的優(yōu)劣性,在該研究中患者可以獲得140片的愛斯萬(S1)。患者聽到是臨床研究,馬上拒絕了,他說不想接受贈予,內(nèi)心會受煎熬。我說其實您也為科學(xué)事業(yè)做出了貢獻,我們會收集您的用藥數(shù)據(jù),療效和不良反應(yīng),患者再次拒絕了我,說不想做小白鼠。最后我們?yōu)榛颊哌x擇了SOX方案治療。

    2014年我有幸參加了中山大學(xué)和美國醫(yī)學(xué)排名前茅的約翰霍普金斯大學(xué)關(guān)于臨床研究的合作項目,在美國學(xué)習(xí)的2年期間,我不止一次的在門診遇到主動前來咨詢臨床研究的患者及家屬。很多患者會主動問醫(yī)生:是否有適合我的臨床試驗?也有患者是在醫(yī)院的網(wǎng)站上查到正在進行的臨床試驗項目,然后前來接受篩選,看是否能夠入組。

    同樣是臨床試驗,為什么患者的接受程度差異如此之大?是醫(yī)生介紹的不夠清楚?是患者及家屬對臨床試驗存在誤解?抑或是其他什么原因...

    首先我覺得有必要科普一下什么是臨床試驗,以及我們?yōu)槭裁匆雠R床試驗?

什么是臨床試驗?

    臨床試驗(Clinical Trial),指任何在人體(病人或健康志愿者)進行藥物的系統(tǒng)性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定試驗藥物的療效與安全性。

為什么要開展臨床試驗?

   出于對患者利益的保護,一個新藥在進入臨床實踐之前需要先經(jīng)過臨床試驗,獲得藥理(效果)和毒理(不良反應(yīng))的數(shù)據(jù),同時也需要得到有效率和生存期的數(shù)據(jù)。那么獲得這些數(shù)據(jù)的有效途徑就是開展臨床試驗。

    美國NCCN指南推薦在沒有標準治療的情況下, 鼓勵患者參加臨床試驗。腫瘤的治療仍是世界性難題,攻克腫瘤的希望寄托于科學(xué)家對腫瘤病因的不斷探索,隨著我們對腫瘤發(fā)生發(fā)展認識的深入,不斷地有新的藥物誕生,人體的內(nèi)環(huán)境是一個復(fù)雜的機體,在細胞和其他動物體內(nèi)證明有效的藥物到了人體內(nèi)部不一定有效,因此我們需要設(shè)計不同階段的臨床試驗來驗證藥物的作用。雖然我們不能確保每個參與其中的患者都能從中獲益, 但是從長遠來看人類攻克腫瘤的點滴進步, 都離不開臨床試驗的功勞。而事實上臨床試驗也是奇跡誕生的地方,我有一位朋友患了黑色素瘤,已經(jīng)接受了所有的標準治療,一般狀況還很好,腫瘤卻仍在進展,按照常規(guī)只能觀察或者接受對癥支持治療,剛好有抗PDL1的臨床研究,他接受了2次治療之后腫瘤消失了。

為什么抗拒臨床試驗?

    我和很多不接受臨床試驗的患者聊過,他們抗拒的最常見原因是認為臨床試驗存在很多不確定因素,參加臨床試驗相當(dāng)于小白鼠。

    事實上在進行人體臨床試驗之前,這些藥物往往已經(jīng)獲得在動物(如鼠、狗、猴子等動物)體內(nèi)的安全數(shù)據(jù),而且在正式開展人體臨床試驗之前需要報倫理委員會審批,倫理委員會的成員里規(guī)定一定要有非醫(yī)學(xué)專業(yè)的人員,他們代表的就是患者的觀點和利益。所有的臨床試驗都不能損害受試者的利益(這是最起碼的要求),很多臨床試驗還要求患者可以獲得一定的利益,比如交通或營養(yǎng)補貼,有些研究還可能給患者買相關(guān)的保險。

    此外臨床試驗需要獲得患者的知情同意,在臨床試驗過程中患者有權(quán)利隨時決定退出研究,這本身也是對患者權(quán)益的一種保護。

    目前在中國開展的臨床試驗可以分為一下幾大類:

(1)Me too研究

    一些在國外臨床試驗中證實有效的藥物,在進入中國市場之前需要證實對中國人群同樣有效,因此需要開展類似的臨床試驗。比如已經(jīng)完成的Artist研究就是安維汀在中國的注冊研究,開展該研究的時候國際多中心III期研究AVF2107已經(jīng)證實安維汀可以給晚期腸癌患者帶來生存獲益,患者在參加Artist研究時不僅可以獲得免費的藥物和檢查,還可以獲得一定的交通補貼。等到這些藥物正式上市,平均每個月的治療費用高達3萬人民幣。

(2)新藥研究

    隨著我國制藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)能力的提高,我們也逐漸有了自主創(chuàng)新的藥物,這些藥物在獲得適應(yīng)癥之前同樣需要開展臨床研究,這類研究的不確定性相對多一些,需要摸索有效的藥物劑量,收集安全性的數(shù)據(jù)。即使在這種情況下,患者的利益和安全仍是研究團隊最關(guān)心的頭等大事。

(3)擴大適應(yīng)癥的研究

    有些藥物已經(jīng)在其中病種中證明有效,我們想觀察在新的病種中是否仍然有效。很多藥物都有光譜抗腫瘤的作用,類似的研究安全性比較有保障。

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