在大型腫瘤醫(yī)院和腫瘤中心，我們經(jīng)�？梢钥吹礁鞣N各樣的臨床試驗(yàn)招募計(jì)劃，許多患者也接受了臨床試驗(yàn)提供的治療。然而時(shí)至今日，相比于歐美日韓等發(fā)達(dá)國(guó)家，中國(guó)腫瘤患者參加臨床試驗(yàn)的比例仍然非常低（多數(shù)低于20%），絕大多數(shù)中國(guó)患者仍然對(duì)臨床試驗(yàn)望而卻步。

1、歐美九成腫瘤患者參加臨床試驗(yàn)

    在很多患者心中，參加臨床藥物試驗(yàn)等于讓自己當(dāng)小白鼠。真的如此嗎？我們不妨來(lái)看看世界一流的癌癥中心，例如美國(guó)的MD Anderson癌癥中心。在那里超過(guò)90%的腫瘤患者都在參加各種臨床試驗(yàn)，每天有數(shù)百項(xiàng)臨床試驗(yàn)在同時(shí)進(jìn)行。不僅如此，每天都有很多患者在向醫(yī)生打聽(tīng)有沒(méi)有什么適合他們參加的臨床試驗(yàn)。

眾所周知，歐美發(fā)達(dá)國(guó)家有著完善的法律法規(guī)，而民眾的平均受教育水平較高。為什么那里的患者并沒(méi)有像中國(guó)患者那樣對(duì)臨床試驗(yàn)談虎色變，甚至踴躍爭(zhēng)當(dāng)“小白鼠”？究其根本原因，在于發(fā)達(dá)國(guó)家腫瘤患者對(duì)臨床試驗(yàn)的認(rèn)知和態(tài)度與中國(guó)患者截然不同。在他們的理念中，參加臨床試驗(yàn)是一個(gè)機(jī)會(huì)，是一個(gè)獲得更好療效或者最新治療的機(jī)會(huì)。當(dāng)然參加臨床試驗(yàn)獲得免費(fèi)治療也可以明顯減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。更令人敬佩的是，在很多患者的理念中，參加臨床試驗(yàn)不僅僅是給自己一個(gè)機(jī)會(huì)，同時(shí)很可能也給后來(lái)患者帶來(lái)一個(gè)機(jī)會(huì)，是對(duì)醫(yī)學(xué)作出的貢獻(xiàn)，為后來(lái)的患者提供了寶貴的治療經(jīng)驗(yàn)和方向。顯然，中國(guó)患者甚至中國(guó)老百姓對(duì)臨床試驗(yàn)的認(rèn)知遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到這個(gè)境界。

2、可能獲得最新治療和更好療效

    對(duì)于臨床試驗(yàn)，其實(shí)中國(guó)患者了解的很有限。臨床試驗(yàn)內(nèi)涵很廣，包括了診斷、預(yù)防和治療等方面。我們僅以與治療相關(guān)的藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行舉例說(shuō)明。簡(jiǎn)單地說(shuō)，藥物臨床試驗(yàn)就是一個(gè)評(píng)價(jià)某種藥物或治療方案的療效和安全性的科學(xué)研究，其目的就是找到更好的藥物和治療方案。

那么，臨床試驗(yàn)?zāi)転榛颊邘��?lái)什么好處呢？正如很多國(guó)外的患者所認(rèn)識(shí)的那樣，臨床試驗(yàn)是一個(gè)獲得更好療效或者最新治療的機(jī)會(huì)。開(kāi)展一個(gè)臨床研究是因?yàn)閷?duì)于某一類(lèi)患者來(lái)說(shuō)，傳統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)治療或藥物療效或安全性不令人滿意，或者已經(jīng)沒(méi)有合適的公認(rèn)的治療方法或藥物。在一些科學(xué)理論和證據(jù)的支持下，某些新的藥物或治療可能帶來(lái)新的突破。因此參加臨床試驗(yàn)的患者，在困境中就有可能闖出一條路來(lái)，比其他患者更快地接觸到更新、更好的治療方法，獲得更好的療效和突破。當(dāng)然，參加臨床試驗(yàn)還能獲得另一個(gè)好處，就是免費(fèi)的藥物和檢查，可大大減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

實(shí)際上，臨床腫瘤醫(yī)學(xué)的發(fā)展和進(jìn)步正是一個(gè)又一個(gè)臨床試驗(yàn)推動(dòng)的，而所有治療金標(biāo)準(zhǔn)和原則也是在臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)上建立的。可以說(shuō)失去了臨床試驗(yàn)，臨床醫(yī)學(xué)將不會(huì)再有進(jìn)步，也不會(huì)再有新的標(biāo)準(zhǔn)。從這個(gè)意義上說(shuō)，那些參加臨床試驗(yàn)的患者是令人敬佩的，是對(duì)臨床醫(yī)學(xué)的貢獻(xiàn)。

3、臨床試驗(yàn)如何保障患者安全與權(quán)益

    臨床試驗(yàn)的本質(zhì)是一種科學(xué)探索，因此必然存在一定的未知性，不同的臨床試驗(yàn)的未知程度不同。臨床試驗(yàn)可以分為兩大類(lèi)，一類(lèi)是新藥臨床試驗(yàn)，一類(lèi)是使用老藥處理一個(gè)新問(wèn)題。臨床試驗(yàn)按階段又可以分為I、II、III和IV期臨床試驗(yàn)。新藥的未知性比老藥的未知性大，I-II期比III-IV期臨床試驗(yàn)的未知性大，未知性意味著風(fēng)險(xiǎn)。例如新的藥物或方案療效達(dá)不到預(yù)期，或者出現(xiàn)明顯的毒副作用。

    臨床試驗(yàn)是一個(gè)經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審查程序的科學(xué)研究，臨床試驗(yàn)均是在人體醫(yī)學(xué)研究倫理準(zhǔn)則《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》指導(dǎo)下，按照我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求下進(jìn)行的。一項(xiàng)臨床研究發(fā)起前必須經(jīng)過(guò)科學(xué)學(xué)術(shù)委員會(huì)的審查，充分評(píng)估其科學(xué)性和合理性，并認(rèn)為其至少理論上較目前的標(biāo)準(zhǔn)治療更有優(yōu)勢(shì)。例如對(duì)于未知性較大新藥臨床試驗(yàn)，為了保障參加試驗(yàn)患者的人身安全與健康，在臨床試驗(yàn)開(kāi)展前要進(jìn)行大量的實(shí)驗(yàn)室研究，取得動(dòng)物的療效與安全性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以及其他的藥學(xué)數(shù)據(jù)方可進(jìn)入小規(guī)模的臨床I期試驗(yàn)。臨床I期試驗(yàn)的目的是觀察藥物的初步療效和毒性。如能通過(guò)臨床I期試驗(yàn)，才可逐步進(jìn)行更大規(guī)模的臨床II、III期試驗(yàn)，最終成為臨床標(biāo)準(zhǔn)。

    通過(guò)科學(xué)學(xué)術(shù)委員會(huì)審查后還要通過(guò)倫理委員會(huì)的審查。倫理委員會(huì)的成員包括醫(yī)學(xué)專(zhuān)家、法律界人士和社區(qū)人士，他們與試驗(yàn)沒(méi)有任何利益關(guān)聯(lián)。只有經(jīng)過(guò)他們的審查，認(rèn)為臨床試驗(yàn)符合病人自愿原則，而且不會(huì)危害病人的利益，試驗(yàn)才能開(kāi)展。臨床試驗(yàn)的時(shí)候必須向受試者說(shuō)明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康摹⒖赡艿氖芤婧惋L(fēng)險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的權(quán)利和義務(wù)等，受試者簽知情同意書(shū)是必要的保障。知情同意書(shū)以患者易懂的語(yǔ)言書(shū)寫(xiě)，信息全面，能使受試者足夠了解相關(guān)試驗(yàn)情況。在試驗(yàn)過(guò)程中即使出現(xiàn)可能威脅病人利益的情況，無(wú)論試驗(yàn)進(jìn)行到什么階段，都必須馬上停止。通過(guò)這些嚴(yán)格的程序，雖然仍無(wú)法完全避免未知性帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，但已經(jīng)盡可能把風(fēng)險(xiǎn)降到最低，患者的安全和權(quán)益得到了最大的保障。