|
【米來生物】一起來了解臨床試驗(yàn)近年來，臨床試驗(yàn)的開展越來越火熱，那什么是臨床試驗(yàn)?zāi)兀?/span> 臨床試驗(yàn)，指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)物的療效與安全。 1、臨床試驗(yàn)可以分為4期：I期，II期，III期和IV期 I期：在少數(shù)健康志愿者（腫瘤領(lǐng)域會(huì)選取腫瘤病人）中進(jìn)行，主要進(jìn)行初步的臨床藥理學(xué)和人體安全性評(píng)價(jià)。 II期：小范圍內(nèi)進(jìn)行，初步評(píng)價(jià)藥物有效性和安全性。 III期：在更大范圍的目標(biāo)適應(yīng)癥患者中進(jìn)行，進(jìn)一步評(píng)價(jià)新治療手段的有效性和安全性。 IV期：藥物上市后進(jìn)行的研究，主要為觀察新治療手段在廣泛使用時(shí)的療效和不良反應(yīng)。 2、如何保證臨床試驗(yàn)的安全性？ 1. 新藥在臨床試驗(yàn)前需進(jìn)行充分的臨床前研究。 2. 臨床前研究結(jié)果需遞交給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）進(jìn)行審批，審批通過后CFDA出具臨床批件，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 3. 并非所有醫(yī)院都能承接臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，需要在被CFDA批準(zhǔn)的有臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)院進(jìn)行。 4. 醫(yī)院內(nèi)部獨(dú)立倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行審批，確保該試驗(yàn)符合倫理。 3、臨床試驗(yàn)的利益和風(fēng)險(xiǎn) 1. 參與臨床試驗(yàn)研究用藥是免費(fèi)，且大部分檢查費(fèi)用也是免除的，比如價(jià)格相對(duì)昂貴的CT、核磁、實(shí)驗(yàn)室檢查等。 4、如何查找臨床試驗(yàn) 1. 登錄CFDA “藥物臨床試驗(yàn)登記與公示平臺(tái)”，輸入疾病名稱可查詢正在進(jìn)行的相關(guān)試驗(yàn)。 2. 根據(jù)查詢到的信息自我判斷大概的入組標(biāo)準(zhǔn)，且可以接受試驗(yàn)地點(diǎn)、試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間等各項(xiàng)因素�！� 5、受試者者常見問題 1. 參加臨床試驗(yàn)是不是當(dāng)小白鼠？ 第一，藥物用到受試者身上之前，必須在各種動(dòng)物試驗(yàn)中證明安全。第二，藥物會(huì)從非常低的劑量開始測(cè)試，確定安全以后才會(huì)加量。第三，一個(gè)臨床試驗(yàn)必須經(jīng)過倫理委員會(huì)通過，否則不能開展（倫理委員會(huì)須由多位醫(yī)學(xué)專家及法律界、社會(huì)人士組成）�！ � 2. 我可以中途退出臨床試驗(yàn)嗎? 所有臨床試驗(yàn)以自愿為原則�？梢跃芙^參加或在任何時(shí)候無理由退出，不會(huì)因此受到損失或失去原本應(yīng)有的權(quán)益，并且不會(huì)影響其他的治療。 3. 參加臨床試驗(yàn)，個(gè)人信息是保密的嗎？ 個(gè)人信息完全保密，任何有關(guān)本項(xiàng)研究結(jié)果的公開報(bào)告不會(huì)披露個(gè)人資料。 |
